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Mónica García retira un fármaco esencial para que las personas con VIH no desarrollen el SIDA

Las opciones de tratamiento son limitadas y, con frecuencia, requieren fármacos con perfil de toxicidad y conveniencia peor

El Ministerio de Sanidad que dirige Mónica García ha retirado un fármaco esencial para los pacientes con VIH multirresistente, sin dar más explicaciones. Este fármaco eliminado de la cartera del Sistema de Salud es un tratamiento esencial para quienes tienen un riesgo incrementado de fracaso terapéutico y, en este caso, riesgo de progresión de la enfermedad en forma de inmunodepresión y que puede llevarles al fallecimiento.

El Grupo de Estudio del SIDA de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha cargado contra el Ministerio de Sanidad al excluir el fármaco fostemsavir, uno de los escasos medicamentos disponibles, en combinación con otros antirretrovirales, para tratar a pacientes con infección por VIH resistente a múltiples.

Pero es que, con tres años de retraso, el Ministerio de Sanidad, ha incorporado al sistema de salud el primer tratamiento inyectable para esta patología, insistiendo en una novedad que se lleva administrando en Europa desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aprobó. De ahí que desde diversos colectivos pregunten sobre el progresismo del Ejecutivo central.

Los pacientes infectados por VIH con resistencia a múltiples fármacos antirretrovirales tienen un riesgo incrementado de fracaso terapéutico y, en ese caso, riesgo de progresión de la enfermedad en forma de inmunodepresión y/o complicaciones clínicas.

En este contexto, las opciones de tratamiento son limitadas y, con frecuencia, requieren fármacos con perfil de toxicidad y conveniencia peor que las opciones terapéuticas recomendadas de elección en primera línea de tratamiento.

En muchas ocasiones, la única alternativa viable es la introducción de fármacos de nuevas clases, con nuevos mecanismos de acción, sin resistencia cruzada y con buena tolerabilidad, que permitan la construcción de un régimen terapéutico eficaz que pueda ser bien tolerado a largo plazo.

Una acción injustificable

«La exclusión de financiación del fostemsavir es difícilmente justificable, ya que aunque la población con indicación de este tratamiento no es numerosa, el tratamiento es esencial dada la inexistencia de recursos terapéuticos equivalentes en este momento.

Se limita así la posibilidad de diseñar nuevos regímenes de rescate efectivo para pacientes en situaciones clínicas tremendamente comprometidas», explica la presidenta de GeSIDA, la doctora Rosario Palacios.

Además, «muchos de los pacientes que habían obtenido un beneficio clínico gracias al acceso a fostemsavir por su participación en ensayos clínicos deberán suspenderlo, con el riesgo de poner en peligro la eficacia del tratamiento», añade.

En España, se calcula que la prevalencia de adultos VIH con resistencia a, al menos, tres clases de antirretrovirales es del 0,46%, de los que un 33% no tiene la carga viral suprimida o presenta problemas de toxicidad o de interacciones medicamentosas con su régimen terapéutico actual (prevalencia global dentro de la población total VIH del 0,15%).

Se estima que un 96% de estos pacientes serían candidatos para el uso de nuevos antirretrovirales (según se recogió en el estudio PREVIAR, presentado en el Congreso SEIMC de 2021).

Sin opciones terapéuticas para VIH

Según las propias recomendaciones de GeSIDA y de las principales sociedades científicas de nuestro entorno, en el tratamiento de rescate de individuos altamente tratados y con escasas opciones terapéuticas se deben seleccionar los fármacos disponibles con mayor actividad, intentando incluir fármacos de nuevas familias.

Fostemsavir es un inhibidor del acoplamiento aprobado por la FDA y la EMA y ya comercializado en España. Según el propio informe de posicionamiento terapéutico de fostemsavir en pacientes con infección por el VIH-1 multirresistente de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), publicado en septiembre de 2023, «fostemsavir es actualmente uno de los escasos recursos (junto a lenacapavir y dolutegravir) para construir un tratamiento de rescate individualizado en pacientes con infección por VIH multirresistente».