Una insulina confirma su seguridad durante el embarazo en un ensayo clínico

Novo Nordisk ha informado de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se ha basado en los resultados de seguridad y eficacia del estudio EXPECT, presentados durante el último Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), para actualizar los datos de seguridad en la ficha técnica de «Tresiba» (insulina degludec) en mujeres embarazadas (o que planeen estarlo) con diabetes.

Para la doctora Rosa Corcoy, directora de la Unidad de Diabetes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y la única participante española que ha formado parte del comité de publicación del estudio EXPECT, esta actualización viene a aportar tranquilidad y comodidad para el médico y la paciente.

«Por un lado, tranquilidad al disponer de una insulina con datos de seguridad y eficacia en embarazo cuando surge la conversación de planificar éste. Por otro lado, durante el embarazo, comodidad al dar continuidad al tratamiento con insulina degludec disponiendo de datos de un ensayo clínico, sin necesidad de introducir un cambio de insulina que puede ser un elemento disruptor para el control glucémico», afirma. Informa EP.

Seguridad y eficacia

Insulina degludec se convierte así en la única insulina basal de segunda generación que cuenta con un ensayo clínico en embarazo que confirma su seguridad y eficacia en este grupo de mujeres. Como comenta la doctora Corcoy, «el embarazo es como una lupa de aumento de todos los problemas y dificultades que tenemos fuera del embarazo para una sustitución fisiológica de la insulina; la prioridad es buscar un control muy ajustado, además, las necesidades insulínicas son cambiantes, por lo que conseguir un buen control glucémico en estos momentos es un desafío».

«Necesitamos insulinas, tanto basales como prandiales, que tengan un perfil farmacodinámico que se adecúe a las necesidades de las pacientes y, además, que estén testadas y sean seguras», añade. Por estas razones, la doctora Corcoy explica que, «esta seguridad y eficacia demostrada de insulina degludec en la madre y en el niño en el embarazo, también es clave para los médicos».

«Cuenta mucho el poder contar con un ensayo clínico donde se evalúa la eficacia y seguridad, y que además ha sido valorado por un panel evaluador externo. En el caso concreto del clínico, esta información sirve para documentar sus decisiones, más allá de lo que pueda ser su impresión personal», afirma.