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España pierde su posición de liderazgo en ensayos clínicos tras seis años de Gobierno socialista

El acceso a medicamentos de los españoles, dependiendo de dónde viven, "es de una manera o de otra"

No hay justificación, ni ética, ni administrativa, para demorar la incorporación de nuevos medicamentos en España

España podría dejar de ser un país líder en el acceso a la innovación por la vía de ensayos clínicos, como ha advertido el miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Julián Isla. Tras seis años de Gobierno socialista, la industria farmacéutica empieza a ver a España como «un país complicado» para la realización de ensayos clínicos debido a su división territorial, ha justificado, teniendo en cuenta que nuestro país es líder de estos estudios en Europa y segundos del mundo.

«¿Tiene sentido, desde el punto de vista económico, la financiación a nivel regional?», se ha preguntado Isla. «La industria elige entre negociar con un país donde el pricing es centralizado, como el Norte de Europa, o España, donde hay que pelear por diferencias entre las comunidades autónomas. Prefieren irse a otro país, y ya nos está pasando», ha lamentado Isla.

Con los datos de 2022, más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, se realizaron en nuestro país, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión alcanzó los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España.

Así, el exdirector general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (SERGAS), Jorge Aboal, ha señalado que en las 17 comunidades autónomas se ha decidido «de forma diferente» en lo que a precio-financiación se refiere. «Por lo tanto, en este momento, el acceso de los españoles, dependiendo de dónde viven, es de una manera o de otra», ha apuntado. Según el informe WAIT (informe anual de indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa), desde que se aprueba un fármaco en la EMA hasta que se toma una decisión de financiación en España transcurren una media de 22 meses.

Ensayos clínicos

Así, el experto ha abogado por un «acceso inmediato», que podría verse realizado si los procesos contaran con una mayor transparencia. «Si está el fármaco, si está la necesidad, si está la prescripción, esto tiene que ser inmediato. No hay justificación, ni ética, ni administrativa, para demorarlo», ha esgrimido. «Otra cosa es que el fármaco al final se decida financiar, en qué condiciones, para qué indicaciones y establecer el precio», ha agregado, aclarando que «establecer el precio es muy complicado». Por ello, llama a diferenciar entre el acceso a la innovación y la financiación.

Así, ha apostado por utilizar las «situaciones especiales» que contempla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para agilizar el acceso en aquellos enfermos que lo necesiten, porque se puede conseguir el fármaco en 48 horas. «Es la forma de tener acceso temprano. Luego ya vendrá la financiación y el precio», ha abundado, definiendo este concepto como una suerte de «financiación provisional».

Retraso en el acceso a la innovación

Por su parte, José Luis Poveda, gerente Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia, ha criticado que el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, haya asumido que el retraso en el acceso es una «característica» del sistema español. «Asumir que la característica de este país es que los fármacos lleguen tarde no es una predisposición favorable a la mejora», ha dicho, añadiendo que «siempre hay algún decreto a punto de salir, alguna orden, pero los cambios no parece que estén llegando».

El presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), César  Rodríguez ha apuntado la importancia de medir el valor social a la hora de evaluar las tecnologías, y ha lamentado que en España no haya estudios sobre determinantes sociales de la salud, ya que estos influyen «en la supervivencia y en la calidad de vida». «Por tanto, evaluar el valor social que va a tener la implementación de una innovación en un sistema como el español, público y universal, será complicado porque no tenemos estudios que nos sirvan», ha dicho. Asimismo, Rodríguez ha apostado por «priorizar» los medicamentos que tengan «más valor» en el proceso de financiación.