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España a la cola de Europa: aprueba un medicamento contra el cáncer con un retraso de 40 meses

La mitad de los nuevos tratamientos tienen un uso restringido y hay 30 huérfanos que no están disponibles en nuestro país

Nuestro país aún se sitúa lejos de países de referencia como Alemania, con un 88% de disponibilidad; Italia, con un 80%; Francia, con un 67%, e Inglaterra, con el 66%

  • Diego Buenosvinos
  • Especialista en periodismo de Salud en OKDIARIO; responsable de Comunicación y Prensa en el Colegio de Enfermería de León. Antes, redactor jefe en la Crónica el Mundo de León y colaborador en Onda Cero. Distinguido con la medalla de oro de la Diputación de León por la información y dedicación a la provincia y autor de libros como 'El arte de cuidar'.

Esta semana, se anunció que el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde de manera definitiva a la aprobación de un nuevo medicamento contra el cáncer de pulmón y otros tumores que tienen una mutación especial para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con tumores sólidos que presentan fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico, por sus siglas en inglés). Un caso muy especial, ya que representan porcentajes de no más del 2% de este tipo de pacientes, pero para los que no había tratamiento eficaz. Aun así, España lo ha aprobado con 40 meses de retraso tras haber sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Este medicamento, que por su singularidad ha tenido estudios clínicos distintos a los convencionales, fue aprobado con el respaldo unánime de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA), la agencia Europea (EMA) e, incluso, del mercado asiático a través de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). Pero España, que no ha tenido en cuenta esta singularidad, ha sido de los últimos países europeos e introducirlo en el Sistema Público de Salud un tratamiento innovador tan importante. Tanto, que incluso es efectivo atacando a tumores con esta mutación genética que estén en otros órganos que no sea el pulmón.

Por desgracia, a pesar de que cada vez hay un más alto grado de curación de estos pacientes, la realidad es que el cáncer mata y no se puede esperar a poder disponer de medicamentos innovadores para esta patología. Los nuevos medicamentos son los principales responsables de que las personas vivan más años y con mejor calidad de vida, como ha demostrado de manera reiterada la evidencia científica. Sin embargo, buena parte de esta innovación no está llegando a los pacientes españoles que la necesitan o lo hace con mucho tiempo de retraso y con restricciones en su uso.

Retrasos inaceptables de Sanidad

Una vez más, y sin que parezca que ninguno de los últimos seis ministros de sanidad se sonrojen, el informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2022 (W.A.I.T. Indicator), elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) y que analiza el estado de la financiación pública a 1 de enero de 2023 de los medicamentos autorizados entre 2018 y 2021, los pacientes españoles pueden acceder a través del Sistema Nacional de Salud (SNS) a 98 de los 168 medicamentos aprobados en el citado periodo. No obstante, nuestro país aún se sitúa lejos de países de referencia como Alemania, con un 88% de disponibilidad; Italia, con un 80%; Francia, con un 67%, e Inglaterra, con el 66%.

Respecto al tiempo medio de disponibilidad, entre autorización por la UE e incorporación en el SNS, ésta ha aumentado hasta los 629 días, de 517 hace sólo un año, en buena medida por el efecto estadístico que implica que se han aprobado fármacos que llevaban mucho tiempo esperando su entrada en el mercado. En todo caso, este plazo sobrepasa ampliamente lo establecido por la legislación (180 días).

El W.A.I.T. Indicator 2022 revela también cifras de mejora en lo que se refiere a los medicamentos huérfanos. España aumenta el porcentaje de disponibilidad de estos fármacos, pasando de un 44% en el informe de 2021 al 51% en el de 2022. Aun así, la mitad de los nuevos tratamientos tienen un uso restringido y hay 30 huérfanos que no están disponibles en nuestro país, lo que tiene un impacto directo en pacientes con enfermedades raras y sus familias —en Alemania están disponibles el 90%; en Italia, el 82%, y en Francia, el 79%—.

Informe del impacto de uso de tratamientos oncológicos

El estudio The Relationship Between Pharmaceutical Innovation and Cancer Mortality in Spain, From 1999 to 2016 analizó datos sobre el impacto real que habían tenido los tratamientos oncológicos en un total de 56 tipos de cáncer distintos para saber la esperanza de vida que habían podido generar, teniendo en cuenta también los avances más innovadores. 

De esta forma, según el trabajo, la innovación farmacéutica se asoció con un aumento de 2,77 años en la edad media de muerte por cáncer entre 1999 y 2016: el 96% del aumento observado. La autorización de nuevos medicamentos durante los 17 años anteriores se asoció con una reducción en el número de años de vida perdidos antes de los 75 años en 2016 de 333. 000. Bajo el supuesto de que la asociación entre la innovación farmacéutica y la reducción de la mortalidad es causal, se estimó que el gasto por año de vida antes de los 75 años obtenido en 2016 con los nuevos medicamentos contra el cáncer autorizados entre 2000 y 2016 fue de 3.269 euros.

La UE ignora su propia legislación

Medicamentos más accesibles y asequibles. Ese es el objetivo de la Comisión Europea a través de su propuesta de reforma del sector farmacéutico, presentada este miércoles.

La intención, como explicaba la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, es la de crear un mercado único de medicamentos para reducir las disparidades entre los Estados miembros.

«Mientras que los pacientes de los Estados miembros occidentales y más grandes tienen hoy acceso al 90 % de los nuevos medicamentos aprobados, en la parte oriental de la Unión Europea y en los Estados miembros más pequeños esta cifra es tan baja como el 10 %», revelaba Kyriakides. «Y hay ciudadanos de la UE que tienen que esperar desde cuatro meses hasta más de dos o tres años para obtener estos medicamentos».

Algunas de las propuestas presentadas son ciertamente prometedoras, como la intención de reducir el periodo de evaluación de medicamentos de la media actual de 400 días a 180 días. También se pretende facilitar la entrada de genéricos en el mercado y, para incentivar el sector, los productos innovadores podrían beneficiarse de una exclusividad más larga, de hasta 12 años, en determinadas condiciones.