Cómo es el ensayo clínico de la vacuna para el coronavirus en España

Los voluntarios del ensayo de la vacuna por coronavirus en España recibirán la primera dosis de la vacuna de la farmacéutica Janssen este mes, del día 14 al 22. En esta fase II se observará la respuesta inmune del organismo y también incluirá una investigación muy importante, pues a una parte de estas personas se les inoculará el virus para verificar si realmente podría proteger de la infección.

Fases del ensayo clínico para la vacuna en España

El ensayo clínico es un paso fundamental para evaluar los resultados de la vacuna en humanos, pues permite comprobar su eficacia y también su seguridad. Este se realiza luego de realizar pruebas en animales.

Antes de que una vacuna sea comercializada, debe pasar por cuatro diferentes fases, explica Vicente Larraga, investigador del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del CSIC.

Fase I

En la primera fase, se realiza un ensayo en humanos, en un grupo de 50 a 100 personas. El objetivo es investigar si la vacuna produce efectos secundarios y si puede inducir de forma eficaz la reacción inmunitaria.

Esta fase comúnmente lleva 1 año, pero ante la necesidad imperiosa de encontrar la vacuna para la epidemia causada por el SARS-CoV-2, esta se termina en poco más de 1 mes.

Fase II

Esta fase es la que se realizará en este mes de setiembre y en donde participarán de 400 a 500 voluntarios. Se divide en dos etapas:

1. Se observa la repuesta inmune y se determinan las dosis más adecuadas.
2. A un grupo de personas, generalmente 1/3 del total, se les inocula el virus, de forma controlada, para ver si ofrece protección.

Esta fase dura por lo general 1 año, pero se acortaría a un plazo de no más de 2 meses.

Fase III

Esta fase se pone en práctica en una zona geográfica en donde exista gran incidencia de la enfermedad que la vacuna pretende controlar. En este caso, se aplicará en una parte de la población, para determinar sus efectos reales a gran escala.

Para que se considere que la vacuna contra la Covid-19 es eficaz, esta debe tener al menos un 60% de éxitos. No obstante, Larraga indica que ante la situación actual es posible que se acepten como válidos porcentajes inferiores.

Fase IV

En la fase final de todas las vacunas que se evalúan mediante ensayos, se solicita a las autoridades el aval para su comercialización.

Estas son las etapas por las cuales habrá de pasar esta vacuna antes de que pueda ser distribuida.

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