PharmaMar pelea en Bruselas para conseguir la comercialización de su fármaco contra el cáncer de médula

PharmaMar, la compañía biotecnológica española que desarrolla tratamientos contra el cáncer con sustancias que extrae del fondo marino, ha reforzado su pelea ante la Comisión Europea para obtener definitivamente el permiso de comercialización de Aplidin (plitidepsina), un fármaco expresamente destinado a pacientes con mieloma múltiple, un tipo de cáncer de médula ósea sin curación posible pero que puede debilitarse alargando la vida de los que sufren esta clase de tumor. PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de Justicia de la Unión Europea (TJUE) contra el Ejecutivo de Bruselas, después de que le fuera denegada la comercialización de Aplidin. Ganó la demanda, pero la sentencia fue recurrida inesperada y sorprendentemente por Estonia y Alemania, por lo que el conflicto legal sigue pendiente de una próxima resolución.

La razón de la demanda se refería a la «estricta» verificación de un conflicto de interés de los expertos designados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y al «correcto» análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar. En octubre de 2020, el TJUE estimó íntegramente el recurso de PharmaMar, anulando la decisión de la Comisión Europea que denegaba la comercialización de plitidepsina contra el mieloma múltiple, así como condenándola a sufragar las costas correspondientes del proceso. Sin embargo, en 2021 Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia Europeo, aunque la Comisión decidió no hacerlo, de manera que el litigio deberá ser dirimido en los próximos seis meses.

En una conversación con OKDIARIO, José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar, opina que todo lo que está sucediendo en torno a su producto contra el cáncer de médula ósea, que a diferencia de otros tiene una tasa de mortalidad cero, y que se podría combinar con otro tipo de tratamientos para alargar destacadamente la vida de los pacientes «es un escándalo». También piensa que la actuación de la Agencia Europea del Medicamento, que es un organismo clave -pues sus recomendaciones y juicios son tenidos en cuenta y seguidos por países consumidores muy importantes-, constituye «una irregularidad alarmante».

En el curso del proceso legal, Pharmamar ha expresado su «firme discrepancia» con las conclusiones del Abogado General del Tribunal publicadas el pasado 12 de enero sobre el caso ‘Aplidin’ (plitidepsina). A través de un comunicado, la compañía asegura que el análisis sobre el conflicto de interés que hace el jurista es «incorrecto». Recuerda que la empresa farmacéutica competidora con su producto para mieloma múltiple, CellProtect, es la sueca XNK Therapeutics AB, una ‘spin-off’ -o proyecto empresarial incubado y promovido por el Karolinska Institute-, y a estos efectos insiste en «las nacionalidades suecas y formación en el Karolinska Institute de los cuatro miembros que fueron clave en la opinión negativa de la EMA a plitidepsina. No puede admitirse que personas con intereses directos en un medicamento tomen decisiones regulatorias sobre otro fármaco rival para la misma indicación», argumenta la empresa española.

En esta misma línea, Pharmamar censura que «casi todo» el análisis del Abogado General está basado en «justificar que el Karolinska Institute no es una empresa farmacéutica», una consideración obvia pero equívoca porque el jurista confunde inexplicablemente en su dictamen a la empresa farmacéutica XNK Therapeutics AB con el propio instituto del que ha nacido. En segundo lugar, el Abogado General argumenta que hay múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que a su entender debería haber llevado a la sentencia recurrida a declarar inaplicables las reglas sobre «productos rivales» en materia de conflictos de interés. Para Pharmamar, en cambio, el Abogado General «ignora que respecto a un medicamento hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada», y que, por tanto, el jurista, sin evidencia que lo avale, sostiene que como hay muchos tratamientos para el mieloma múltiple no existe competencia de ningún producto.

Por otra parte, y al margen del fondo del caso, PharmaMar sospecha de que países como Estonia y Alemania decidieran recurrir la decisión del Tribunal General de Luxemburgo «cuando el organismo jurídico del que depende la EMA -la Comisión Europea- no lo hizo».  «Cabe preguntarse qué intereses tienen estos países en que no se apruebe un medicamento para una enfermedad que a día de hoy sigue siendo incurable». De acuerdo con Fernández Sousa, «ante las dudas sobre la existencia de prácticas cuestionables de la EMA, los órganos de control interno de las instituciones europeas deberían proceder a una investigación independiente».

A su juicio, «en el procedimiento de autorización se observaron cuestionables nombramientos de expertos, y ahora se observan elementos que sugieren que la Autoridad Europea del Medicamento podría haber actuado en coordinación con estados miembros para ir contra el criterio de la Comisión Europea, que es la única autorizada a tomar decisiones finales sobre el registro de medicamentos». «Sería tremendo que Alemania y Estonia hubieran actuado a instancias de la EMA», después de perder la primera demanda y de que la Comisión se abstuviera de recurrir, añade Fernández Sousa.

El problema es que mientras se solventa definitivamente el litigio sobre la eventual autorización de Aplidin, a otros competidores les han aprobado productos parecidos y rivales y han avanzado mucho en su comercialización, «por lo que atravesamos un retraso muy considerable», indica el presidente de PharmaMar. En todo caso, «vamos a pelear a tope, y estamos completamente determinados a llegar hasta el final del asunto», apunta. La comercialización de Aplidina está aprobada desde hace tiempo en Australia.