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Sanidad retrasará 2 años la compra de un fármaco vital para el cáncer de mama agresivo aprobado por la UE

Junto a la eficacia clínica y el perfil de seguridad manejable, estos datos "respaldan aún más el perfil beneficio-riesgo positivo del fármaco

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco oral Capivasertib, desarrollado por AstraZeneca, que en combinación con Fulvestrant reduce el riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal (RH)+ HER2-, en el ensayo de fase III del estudio CAPItello-291, coordinado por una investigadora del Hospital Clínic de Barcelona.

Los resultados de este ensayo se han publicado en la revista The Lancet Oncology y muestran que las pacientes tratadas con la nueva combinación «mantuvieron la calidad de vida durante más tiempo, en comparación con las que recibieron el tratamiento estándar», informa el Clínic en un comunicado de este miércoles.

Sin embargo, hay que tener en cuenta que, como asegura el informe WAIT (Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023), elaborado por IQVIA, España ha ampliado la brecha para la financiación de fármacos innovadores alcanzando los 661 días. Por ello, éste no es el único medicamento que se retrasará, previsiblemente, de llegar a nuestro país para ofrecer alternativas a los pacientes oncológicos.

Desde que llegó al Gobierno, Pedro Sánchez, cada vez hay un mayor retraso en la compra de medicamentos vitales para distintas patologías tras ser aprobado por Europa y quién exige que los estados los incorporen un plazo máximo de 180 días. Por ello, hace pensar que hasta dentro de dos años, la ministra de Sanidad, Mónica García, no tendrá previsto su inclusión en el Sistema Nacional de Salud.

Los datos concluyen que el tiempo hasta el deterioro de la salud y la calidad de vida en las pacientes tratadas con la nueva combinación se alarga respecto a aquellas pacientes tratadas solo con Fulvestrant, con una media de 24,9 frente a 12 meses.

Así, junto a la eficacia clínica y el perfil de seguridad manejable, estos datos «respaldan aún más el perfil beneficio-riesgo positivo de Capivasertib-Fulvestrant» en esta población.

«Los hallazgos de este análisis exploratorio de los resultados reportados por los pacientes del estudio CAPItello-291, junto con la eficacia clínica y el perfil de seguridad manejable demostrado previamente, respaldan aún más el perfil beneficio-riesgo positivo», afirma la oncóloga y primera autora del artículo, Mafalda Oliveira.

Cáncer muy agresivo

En tumores RH+ HER2- metastásicos, la primera línea de tratamiento estándar son los inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina, «sin embargo, cuando el tumor progresa a esta línea de tratamiento, el manejo de estas pacientes continúa siendo un desafío clínico».

Las opciones actuales de tratamiento incluyen el Fulvestrant, un fármaco intramuscular degradador selectivo del receptor hormonal de estrógeno, como monoterapia o en combinación con otros fármacos, y Oliveira ha defendido que la aprobación del nuevo inhibidor de Akt es «una buena noticia» para realizar la combinación.

Mejora clínica del cáncer de mama

En el análisis del global de pacientes, se observó una disminución del 40% del riesgo de progresión o muerte en el grupo de pacientes tratadas con Capivasertib-Fulvestrant, comparado con las tratadas con placebo-Fulvestrant.

La media de supervivencia libre de progresión (el tiempo que pasa entre el inicio del tratamiento y que el tumor vuelva a crecer) fue de 7,2 meses en las pacientes con Capivasertib-Fulvestrant y de 3,6 meses con placebo-Fulvestrant.

En la población de pacientes con tumores con la vía Akt alterada, la reducción del riesgo de progresión o muerte fue del 50%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de las pacientes tratadas con la nueva combinación de 7,3 meses frente a los 3,1 meses con placebo-Fulvestrant.

Respecto a los efectos adversos, los más frecuentes fueron erupción cutánea, diarrea e hiperglucemia, pero globalmente la combinación fue «bien tolerada», y actualmente se están revisando las solicitudes regulatorias en China y en otros países.