La formulación subcutánea de Tecentriq muestra resultados positivos fase III

Roche ha anunciado hoy que el estudio fase III IMscin001, que evalúa la formulación subcutánea de Tecentriq® (atezolizumab), ha cumplido sus objetivos de valoración co-primarios. El estudio demostró niveles no inferiores de Tecentriq en sangre (farmacocinética), cuando se inyecta por vía subcutánea, en comparación con la infusión intravenosa (IV), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que no han sido tratados con inmunoterapia, y en los que ha fracasado el tratamiento previo con platinos. El perfil de seguridad de la formulación subcutánea fue consistente con el de Tecentriq IV.

La administración de Tecentriq por vía subcutánea (inyectar el medicamento por debajo de la piel) reduce el tiempo de tratamiento a 3-8 minutos por inyección, en comparación con los 30-60 minutos de la infusión intravenosa estándar.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, «al reducir el tiempo de administración, esta nueva formulación de Tecentriq podría ayudar a ahorrar tiempo a los pacientes y a los sistemas sanitarios. Estamos muy ilusionados con el potencial de poner a disposición de estas personas una inmunoterapia subcutánea, cumpliendo con nuestro compromiso de poder mejorar su experiencia con el tratamiento».

Múltiples estudios oncológicos sugieren que la mayoría de los pacientes con cáncer suelen preferir recibir el tratamiento por vía subcutánea debido a la reducción del dolor y las molestias, la facilidad de administración y la menor duración del tratamiento, en comparación con la infusión intravenosa.

Roche compartirá los resultados detallados del estudio IMscin001 en un próximo congreso científico y los presentará para su aprobación oficial a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Acerca del estudio
 

IMscin001 es un estudio fase Ib/III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de Tecentriq, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados en los que ha fracasado el tratamiento previo con platinos. En el estudio participaron 371 pacientes. Los objetivos de valoración co-primarios son los niveles mínimos de Tecentriq en sangre durante un determinado intervalo de dosificación basado en las mediciones farmacocinéticas establecidas; el C_trough sérico observado y el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) predicha por el modelo. Los objetivos de valoración secundarios incluyeron la seguridad, la inmunogenicidad, los resultados reportados por los pacientes y la eficacia.

Formulación 

La formulación subcutánea en investigación combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada como socio fundacional de combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

La tecnología de administración de fármacos de Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante patentada PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada local y temporalmente el ácido hialurónico -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para la entrada de Tecentriq, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el flujo sanguíneo.

Tecentriq IV está aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq IV fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase inicial, el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para varias formas de CPNM metastásico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y melanoma avanzado con mutación BRAF V600-positiva.

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

La rigurosa búsqueda de Roche de una ciencia innovadora ha contribuido a importantes avances terapéuticos y diagnósticos en oncología durante los últimos 50 años, y hoy en día, aprovechar todo el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es una de las principales áreas de interés. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia por sí sola y en combinación con la quimioterapia, las terapias dirigidas u otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar a cada persona un tratamiento adaptado para aprovechar su propio sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, unida a una innovadora cartera de productos y a amplias colaboraciones, nos da la confianza necesaria para seguir persiguiendo la visión de encontrar una cura para el cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.

Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la amplia cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores del punto de control, como el tiragolumab, una nueva inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias de neoantígenos individualizadas y anticuerpos biespecíficos reclutantes de células T.