La FDA aprueba la combinación de Zepzelca de PharmaMar y atezolizumab en primera línea de mantenimiento para cáncer de pulmón

PharmaMar ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Zepzelca^® (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq^®) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado, cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.

La aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas.

La Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN^®) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology^®, NCCN Guidelines^®) para cáncer de pulmón de célula pequeña para incluir la combinación como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.

La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo de Fase 3 IMforte que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.

Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) para el régimen combinado fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses ([HR]= 0,73; IC del 95%: 0,57-0,95; p = 0,0174). Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación independiente fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses, (HR = 0,54, IC del 95 %: 0,43-0,67; p < 0,0001). La seguridad fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos tratamientos. Los resultados se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The Lancet.

PharmaMar también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión.