Europa aprueba ‘Scemblix’ (Novartis) para adultos con leucemia mieloide crónica

Novartis ha anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ‘Scemblix’ para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC), previamente tratados con dos o más ITCs.

‘Scemblix’ es el primer y único tratamiento para la LMC en Europa aprobado que actúa específicamente dirigiéndose al bolsillo miristoilo de ABL (conocido en la literatura científica como inhibidor STAMP), reimaginando el enfoque de tratamiento para pacientes intolerantes y/o resistentes a dos o más ITC.

«Hasta ahora, los pacientes con LMC en Europa disponían de tratamientos orales con ITC con el mismo mecanismo de acción, y aquellos que experimentaban efectos secundarios significativos o eran resistentes a estas opciones terapéuticas, a menudo alternaban entre estos tratamientos muy similares, con escaso éxito en el control de su enfermedad o en la mejora su calidad de vida. La aprobación de ‘Scemblix’ en Europa es un hito que ayudará a muchos pacientes a encontrar esperanza para el manejo de su LMC», ha comentado el director del Departamento de Hematología y Oncología Médica del Hospital Universitario de Jena en Alemania, Andreas Hochhaus.

La aprobación de la CE para ‘Scemblix’ es posterior a la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) del mes de junio, y a la designación previa de ‘Scemblix’ como medicamento huérfano. La aprobación es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Menos reacciones adversas

La aprobación está basada en los resultados del estudio pivotal ‘ASCEMBL’ de fase III, que mostró una tasa de RMM de casi el doble en pacientes tratados con ‘Scemblix’, en comparación con ‘Bosulif’ (bosutinib) (25,5% frente al 13,2%), con una tasa de discontinuación debido a reacciones adversas más de tres veces menor (5,8% frente a 21,1%) a las 24 semanas en el objetivo primario.

Estos resultados se confirmaron en el seguimiento a más largo plazo de 96 semanas, en el que la tasa de RMM fue de más del doble con ‘Scemblix’ (37,6%), en comparación con ‘Bosulif’ (15,8%) y la tasa de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 7,7% para ‘Scemblix’ y del 26,3 por ciento para ‘Bosulif’.

«La aprobación de ‘Scemblix’ por parte de la Comisión Europea constituye un hito fundamental para ayudar a acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que viven con LMC en Europa. Más allá de los 20 años de innovación en LMC, estamos muy ilusionados con el potencial de ‘Scemblix’ de transformar una vez más el estándar de tratamiento para más pacientes en todo el mundo», ha remachado el presidente de la división Innovative Medicines Europa, Novartis, Haseeb Ahmad.