La Agencia Europea del Medicamento investiga casos de trombos en vacunados con Janssen

La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado este viernes que han iniciado una investigación sobre posibles vínculos entre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson, por el laboratorio Janssen, y cuatro casos de trombos, uno de ellos mortal, en personas que habían sido inmunizadas con esos viales.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que su comité de seguridad «ha iniciado la revisión de una señal de seguridad para evaluar los informes de eventos tromboembólicos» con personas que habían recibido la vacuna. «Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas después de la vacunación con la vacuna Janssen contra el covid-19 «, dijo la EMA, en referencia a la filial europea del gigante farmacéutico estadounidense J&J. «Un caso se produjo en un ensayo clínico y tres casos se produjeron durante el despliegue de la vacuna en Estados Unidos. Uno de ellos fue mortal», añadió.

Según el informe del 6 al 9 de abril publicado por el PRAC, se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos -formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso- en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen. «Estos informes apuntan a una «señal de seguridad», pero «actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen y estas afecciones», afirma.

«El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto», señala la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.

La vacuna COVID-19 Janssen actualmente solo se usa en los EEUU, bajo una autorización de uso de emergencia, y se espera su próxima distribución en la UE, ya que fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.

Los riesgos del Covid son «más altos» que los de AstraZeneca

El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha defendido que los riesgos de la COVID-19 son «mucho más altos» que los que implica la vacuna de AstraZeneca, que se está investigando por posible vínculo con la aparición de eventos trombólicos.

«Todas las vacunas y medicamentos conllevan un riesgo de efectos secundarios. En este caso, los riesgos de enfermedad grave y muerte de la COVID.19 son mucho más altos que los riesgos muy pequeños relacionados con la vacuna», ha reivindicado en rueda de prensa este viernes desde Ginebra (Suiza).

En su intervención, Tedros ha recordado que a principios de esta semana tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) como la Agencia de Medicamentos y otros Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) establecieron que los coágulos sanguíneos con plaquetas bajas deberían figurar como efectos secundarios «muy raros» de la vacuna de AstraZeneca.

Ayer, el subcomité de COVID-19 del Comité Consultivo Mundial de la OMS sobre Seguridad de las Vacunas concluyó que es «plausible» una relación causal entre la vacuna y la aparición de estos coágulos con plaquetas bajas, pero que «se requiere más investigación».