Tras la sentencia del TJUE: Pharmamar confirma que seguirá adelante con la demanda contra la EMA

PharmaMar confirma que, a pesar de la anulación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de una sentencia en primera instancia del Tribunal General de la UE, seguirá adelante con la demanda que presentó en su día contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ante la Corte General de Luxemburgo.

El laboratorio español sostiene que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, «se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, con un fármaco competidor».

Indica, además, el Tribunal de Justicia en su sentencia de este jueves, que el caso volverá a ser juzgado en la totalidad de la demanda que realizó la compañía. Esto significa que se reexaminará el conflicto de interés y, además, se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa.

Histórico de la demanda

PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina, Ese medicamento, cuya sustancia activa es la plitidepsina, medicamento que fue elaborado para el tratamiento de un tipo de cáncer grave de la médula ósea.

La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

En octubre de 2020, el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de plitidepsina para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión.

En 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo, entendiéndose por tanto que de manera implícita aceptaba la sentencia.