Más de 24 meses para tener dos medicamentos contra la epilepsia aprobados en Europa

Se celebra estos días en Dublín (Irlanda) el encuentro anual de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), con una participación cada vez más importante de las asociaciones de pacientes. La española FEDE (Federación Española de Epilepsia) está representada por su presidenta, Elvira Vacas Montero. Vacas considera que aún puede hacerse mucho por dar a conocer la enfermedad entre la población para acabar con el estigma que soportan los pacientes. Además, aunque declara que la comunicación con las autoridades sanitarias es fluida y el clima de colaboración positivo, también indica que los dos últimos tratamientos innovadores aprobados por las autoridades europeas han tardado más de dos años en llegar a España.

Los medicamentos en cuestión son cenobamato y fenfluramina. Están disponibles en España desde septiembre de 2022 y abril de 2023. Las autoridades europeas habían evaluado previamente su eficacia y seguridad y les habían dado el visto bueno. En palabras de Vacas «hemos tenido retrasos de 27 meses hasta la aprobación en España».

Aunque en los comités evaluadores de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hay expertos españoles, con los procedimientos de aprobación que existen actualmente los medicamentos tienen que ser evaluados de nuevo para que se les asigne un precio y se decida si serán incluidos en la cartera de fármacos financiados con fondos públicos o no. El proceso se dilata y, en ocasiones, las evaluaciones se solapan con informes adicionales en las comunidades autónomas.

Los grupos de pacientes reciben de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los informes de evaluación, que se conocen como IPT (informes de posicionamiento terapéutico) para que puedan contribuir aportando alegaciones, aunque el plazo es de días.

Medio millón de pacientes

Vacas cuenta que, según diferentes estimaciones llevadas a cabo por grupos de expertos, el número de personas con esta enfermedad en España oscila entre los 350.000 y los 500.000. Aproximadamente un 30% de ellos tienen formas de la enfermedad que no responden a terapias sucesivas.

La epilepsia es una enfermedad que afecta al cerebro y causa crisis frecuentes. Las crisis se caracterizan por actividad alterada y descontrolada de las células del cerebro que afecta de forma temporal a su funcionamiento.

Puede tener síntomas muy diferentes en función de cuál sea la parte del cerebro afectada, incluyendo movimientos involuntarios -convulsiones-, pérdida de conciencia y mirada perdida, rigidez del cuerpo, alteraciones de la sensibilidad y desmayos. En algunas ocasiones, los pacientes pierden el conocimiento y no recuerdan qué ha sucedido.

Las causas de la epilepsia también son variadas, puede ser consecuencia de otra enfermedad, de una lesión o no tener una causa determinada (entonces se conoce como «idiopática»). Entre las causas conocidas están los accidentes cerebrovasculares (como el ictus o infarto cerebral), la demencia, las lesiones por traumatismo, diversas infecciones, alteraciones del cerebro presentes desde el nacimiento (congénitos), lesiones producidas en el nacimiento, trastornos metabólicos congénitos, tumor cerebral, malformaciones en los vasos sanguíneos del cerebro y otras condiciones que dañan tejidos del cerebro.