Europa recomienda la aprobación de 17 nuevos medicamentos: ¿Cuándo estarán disponibles en España?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado en su última reunión, celebrada del 9 al 12 de diciembre, la aprobación de diecisiete medicamentos, seis de ellos biosimilares, y la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros ocho medicamentos.

Sin embargo, la parte negativa siempre es la misma en España: ¿cuándo estarán disponibles en nuestro país? La media viene siendo de manera habitual de entre dos a tres años, para que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios los apruebe. También es cierto, que dependerá de distintos factores y necesidades, pero incluso cuando se trata de fármacos contra el cáncer, la espera es de más de 600 días. 

El primero que se ha aprobado es Avtozma (tocilizumab), de Celltrion Healthcare Hungría, para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la arteritis de células gigantes, el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por células CAR-T y la COVID-19. Es muy similar al producto de referencia RoActemra, que fue autorizado en la UE el 16 de enero de 2009.

El segundo es Eydenzelt (aflibercept), también de Celltrion Healthcare Hungary, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, la discapacidad visual debida a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana, la discapacidad visual debida a edema macular diabético y la discapacidad visual debida a neovascularización coroidea miópica. Es muy similar al producto de referencia Eylea, que fue autorizado en la UE el 22 de noviembre de 2012.

También de Celltrion Healthcare Hungría, Osenvelt (denosumab), para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta el hueso, y para el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes. Es muy similar al producto de referencia Prolia, que fue autorizado en la UE el 26 de mayo de 2010.

En cuarto lugar Stoboclo (denosumab), de la misma compañía que las anteriores, para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que han pasado por la menopausia, la pérdida ósea relacionada con la ablación hormonal en hombres con mayor riesgo de fracturas y la pérdida ósea asociada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides sistémicos. Es muy similar al producto de referencia Xgeva, que fue autorizado en la UE el 13 de julio de 2011.

Además, Yesintek (ustekinumab), de Collaborations Ireland Limited, para el tratamiento de adultos y niños con psoriasis en placas y adultos con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn. Es muy similar al producto de referencia Stelara, que fue autorizado en la UE el 15 de enero de 2009.

Y Zefylt’ (filgrastim), de CuraTeQ Biologics, para el tratamiento de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea considerados con mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. Es muy similar al producto de referencia ‘Neupogen’, que ha sido autorizado en varios países de la UE.

Nuevos medicamentos

Además, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Andembry (garadacimab) para la prevención de ataques recurrentes de angioedema hereditario, un trastorno raro y potencialmente mortal caracterizado por ataques de hinchazón cutánea y submucosa. También el comité adoptó una opinión positiva para Beyonttra (acoramidis) para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo salvaje o variante en pacientes adultos con miocardiopatía, una enfermedad que afecta el músculo cardíaco.

El anticuerpo monoclonal Kavigale (sipavibart) destinado a la prevención de la covid en personas inmunodeprimidas de 12 años o más ha recibido una opinión positiva del CHMP; también recomendó conceder una autorización de comercialización para Kostaive (zapomeran), una vacuna de ARNm autoamplificante destinada a la prevención de la covid en personas de 18 años de edad o más; y Nemluvio (nemolizumab) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la dermatitis atópica, una enfermedad crónica de la piel, y del prurigo nodular, una afección cutánea inflamatoria poco reconocida.

Asimismo, el CHMP emitió una opinión positiva para Seladelpar Gilead (seladelpar lisina dihidrato) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria, una enfermedad hepática autoinmune. Este medicamento recibió apoyo a través del programa Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas.