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Agencia Europea de Medicamento

Europa vincula el popular crecepelo finasterida con riesgo de suicidio y otros efectos psiquiátricos graves

El prospecto del medicamento ya mencionaba previamente posibles alteraciones del estado de ánimo, como la depresión

La Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha confirmado que la finasterida en comprimidos de 1 miligramo, ampliamente utilizada para tratar la alopecia androgenética (la forma más común de caída del cabello en hombres), puede inducir pensamientos suicidas. Aunque se desconoce la frecuencia exacta de este efecto adverso, los casos reportados han sido suficientes para actualizar las advertencias oficiales del medicamento.

La finasterida es un fármaco que inhibe la enzima 5-alfa reductasa, responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT), una hormona que acorta el ciclo del cabello en personas con predisposición genética. Está disponible en dos presentaciones:

Ambas dosis comparten principio activo, y aunque los efectos secundarios más graves se han detectado sobre todo en la dosis de 1 mg, también existen reportes asociados a los comprimidos de 5 mg.

Nuevas advertencias: salud mental

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, con participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha acordado incluir oficialmente la ideación suicida como posible efecto secundario de la finasterida. Esta decisión se basa en notificaciones recogidas a través de farmacovigilancia y estudios de seguimiento post-comercialización.

El prospecto del medicamento ya mencionaba previamente posibles alteraciones del estado de ánimo, como la depresión. A partir de ahora, todos los envases de finasterida 1 mg incluirán también una tarjeta de advertencia para el paciente, con información específica sobre los riesgos de disfunción sexual y efectos psicológicos, así como pautas sobre cómo actuar si aparecen.

Recomendaciones para los pacientes

Entre las nuevas indicaciones, las autoridades sanitarias recomiendan:

¿Qué pasa con la dutasterida?

La dutasterida, un medicamento similar a la finasterida (también inhibidor de la 5-alfa reductasa), no ha mostrado hasta ahora una asociación directa con pensamientos suicidas. Sin embargo, como medida preventiva, la EMA ha decidido que la información sobre cambios de humor observados con finasterida se incluya también en el prospecto de la dutasterida.

Beneficios con precauciones: pese a la gravedad de estos efectos, el PRAC sostiene que los beneficios del uso de finasterida superan sus riesgos, tanto en el tratamiento de la alopecia como de la hiperplasia prostática. Sin embargo, subraya la necesidad de vigilancia activa, especialmente en pacientes jóvenes, más sensibles a los efectos en la salud mental.

España: recomendaciones

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. La frecuencia de este efecto adverso se considera desconocida, ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), del que forma parte la AEMPS, ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica (finasterida oral 1 mg y finasterida tópica) y de la hiperplasia prostática benigna (finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 mg Para información más detallada, las fichas técnicas correspondientes pueden consultarse en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).