Así funciona el modelo alemán que aceleraría la llegada de nuevos medicamentos a España

Según el informe WAIT, en España pueden pasar 661 días entre la aprobación de un nuevo medicamento en Europa y el acceso para los pacientes tratados en nuestro país. El proceso es largo y no se conocen todos sus entresijos. En el último encuentro anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra estos días en Barcelona, el oncólogo español Andrés Cervantes, que preside esta sociedad científica, ha declarado que a él le parece buena idea inspirarse en el sistema alemán de aprobación para que los medicamentos nuevos lleguen a los pacientes lo antes posible.

De hecho, es bastante frecuente que médicos y expertos en sanidad o en medicamentos apunten al modelo alemán cuando se habla de por qué los fármacos tardan tanto en estar disponibles y, sobre todo, qué podría hacerse para solucionar el problema.

Cervantes ha hablado con la prensa minutos antes de inaugurarse el congreso ESMO. Cuando le han preguntado cómo viven los oncólogos la situación del acceso a la innovación en España, ha respondido que para los clínicos es un problema importante, puesto que su objetivo es ofrecer a sus pacientes los mejores tratamientos disponibles.

El largo camino de las evaluaciones

Cuando la Comisión Europea da el visto bueno a una nueva terapia lo hace por recomendación del comité evaluador de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), que le pone el sello de eficaz y seguro.

En España, el proceso no comienza hasta que la compañía que ha desarrollado el tratamiento lo solicita. Entonces empieza una serie de evaluaciones que va desde la centralizada (se llaman «informes de posicionamiento terapéutico» o IPT) que usa un comité interministerial (CIPM) para aprobar (o denegar) el precio y la inclusión en el sistema de financiación pública.

Si supera todos esos procesos, al nuevo tratamiento le queda aún que 17 administraciones autonómicas, que son quienes compran y pagan los medicamentos, lo evalúen otra vez, si es que quieren hacerlo. Cada hospital individual o grupo de hospitales puede realizar una evaluación adicional para ver si lo incluye entre los servicios que ofrece.

Cuáles son los criterios de las evaluaciones, quién decide los expertos que forman parte de los comités y el contenido de sus deliberaciones no son datos que se pongan siempre a disposición del público.

Muchas asociaciones de pacientes lamentan que estos procesos retrasen el acceso, y los que representan a personas con cáncer están entre los más beligerantes, entre otros motivos porque, como dicen desde la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM), «las pacientes no pueden esperar».

El modelo alemán

En Alemania, una vez que la Comisión Europea autoriza un fármaco, este se pone a disposición de los médicos. La evaluación y las negociaciones sobre precio y reembolso se llevan a cabo en los 12 meses siguientes.

El acceso es rápido, y los datos sobre cómo funciona el fármaco «en la práctica clínica real» (no solamente los de los ensayos clínicos) pueden usarse para la decisión final sobre precio y reembolso.