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Europa rectifica y aprueba un innovador tratamiento contra el Alzheimer: ¿cuándo llegará a España?

El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Kisunla® (donanemab). Este medicamento está indicado para tratar a adultos con enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas, incluyendo aquellos con deterioro cognitivo leve o demencia leve, siempre que tengan placas de amiloide confirmadas y sean heterocigotos o no portadores del gen ApoE4.

«Donanemab ha mostrado resultados muy positivos en pacientes con Alzheimer temprano, ya que logra ralentizar de manera significativa el deterioro de la memoria y de las funciones diarias», afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. «Los estudios indican que cuanto antes se detecta y se trata a un paciente con donanemab, mejores son los resultados. Esta aprobación ofrece a los pacientes europeos una nueva alternativa, brindando esperanza y más tiempo para dedicarse a lo que realmente les importa».

El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas. La acumulación excesiva de estas placas en el cerebro puede provocar problemas de memoria y de pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar al organismo a eliminar estas placas amiloides y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional que afecta a la capacidad de recordar nueva información, fechas y citas importantes, planificar y organizar actividades, preparar la comida, usar electrodomésticos, gestionar las finanzas o permanecer solo.

Este tratamiento, administrado de forma mensual, es la única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia que respalda la posibilidad de finalizar el tratamiento una vez que el amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede disminuir la carga de perfusiones y los costes del tratamiento. Además, el uso de donanemab ralentiza la progresión de la enfermedad, contribuyendo a preservar durante más tiempo la función cognitiva y la independencia de los pacientes.

Envejecimiento de la población

Actualmente, la enfermedad de Alzheimer afecta a unos 6,9 millones de personas en Europa, cifra que se espera que casi se duplique de aquí a 2050 debido al envejecimiento de la población. La enfermedad progresa en fases, aumentando su gravedad con el tiempo y provocando la pérdida de independencia y capacidad de autocuidado. Por ello, existe una necesidad urgente de detección temprana, derivación a especialistas, diagnóstico y tratamiento en las fases iniciales, dado que aproximadamente un tercio de los pacientes en fases sintomáticas tempranas puede progresar a estadios más avanzados en el plazo de un año.

La autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 demostró que donanemab ralentiza de manera significativa el deterioro cognitivo y funcional, y disminuye de forma relevante el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante 18 meses. El deterioro cognitivo y funcional incrementa los problemas de memoria y pensamiento, afectando las actividades diarias y aumentando la necesidad de apoyo por parte de los cuidadores.

Síntomas

Entre los efectos secundarios de esta clase de fármacos se encuentran las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden presentarse con edema/efusión (ARIA-E) o con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H). Por lo general, estos efectos no producen síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud sobre la seguridad del tratamiento.

La pauta de dosificación se basa en el estudio fase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, que demostró que la incidencia de ARIA-E se reduce significativamente a las 24 y 52 semanas mediante un ajuste más gradual del régimen de dosificación en comparación con el utilizado en TRAILBLAZER-ALZ 2. Este ajuste progresivo logró niveles similares de aclaramiento de placas amiloides y de reducción de P-tau217, manteniendo la eficacia del tratamiento.