España tarda 22 meses en autorizar los medicamentos aprobados en Europa

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) acaba de publicar el informe WAIT sobre acceso a terapias innovadoras en Europa. El documento muestra que en España están disponibles el 62% de las terapias a las que ha dado luz verde la Unión Europa, el 52% de ellas están financiadas en nuestro país con restricciones y el tiempo de espera es de 22 meses. España sigue a la zaga de Alemania, Francia, Italia y Reino Unido.

Según indica la patronal europea en un comunicado, el documento confirma que existe desigualdad en el acceso a los nuevos tratamientos farmacológicos entre los países europeos. Y España no sale favorecida en el análisis.

El informe refleja que no solamente es que no lleguen todos los medicamentos, sino que además los pacientes españoles cada vez tienen que esperar más para que estén disponibles.

El tiempo medio de demora alcanza ya los 22 meses desde la autorización europea. Este plazo, de 661 días, es mayor que en el informe anterior, de 629 días.

Si en lugar de tener en cuenta la fecha de la autorización europea se contabiliza el tiempo a partir del momento en el que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), el tiempo se reduce hasta los 551 días. De todas formas, ese plazo también supera con creces los 180 días establecidos en la legislación europea y nacional.

Las diferencias entre los países llegan a ser del 84% entre el país con mayor disponibilidad (Alemania, con un 88%) y con menor acceso (Malta, con un 4%).

Más tarde y con más limitaciones

El informe también revela que más de la mitad de los fármacos (52%) que obtienen financiación en España lo hacen con restricciones en cuanto a las indicaciones para las que pueden ser prescritos. Un porcentaje que también ha aumentado en los últimos dos años.

Entre 2019 y 2022 la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde a 167 fármacos nuevos. Esto supone una oportunidad de mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes, pues, como han demostrado distintos estudios, los nuevos medicamentos son los responsables del 73% del aumento de la esperanza de vida en los países desarrollados.

Propuesta de acceso temprano

Mientras se decide la financiación de los medicamentos por parte del Ministerio de Sanidad, la única opción de los pacientes para acceder a ellos es mediante solicitud individualizada.

En la actualidad no existe un acceso precoz para grupos de pacientes definidos, como en otros países, ni la posibilidad de acortar el tiempo de disponibilidad. Tampoco se publican datos que permitan medirlo.

Con el objetivo de acelerar la llegada de los medicamentos en situaciones donde el beneficio es más relevante -por gravedad o para enfermedades sin alternativa terapéutica-, Farmaindustria ha presentado una propuesta de acceso temprano al gobierno.

Se plantea, sin necesidad de un cambio normativo, un procedimiento que permita una decisión de financiación acelerada en un plazo máximo de 90 días para todos los pacientes, en condiciones de equidad, de los fármacos que (seleccionados por la administración) cumplan ciertos criterios que hagan más urgente su financiación. De esta manera se evitarían buena parte de las solicitudes individualizadas en situaciones especiales.

Para el presidente de Farmaindustria, Juan Yermo, es necesario «garantizar que todos los pacientes reciban en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible con la dinámica actual; proponemos que se establezcan criterios y un sistema claro y predecible que mejore la disponibilidad de los nuevos tratamientos cuando más se necesitan».