El Hospital de Valdecilla inicia el ensayo clínico en humanos de la vacuna contra el coronavirus

El Hospital Universitario de Valdecilla, en Santander, empieza a vacunar hoy a los voluntarios que se han prestado a participar en el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra la COVID-19, y confía en tener unos primeros resultados en el plazo de seis meses.

En total, se administrará a 40 voluntarios seleccionados entre 250 voluntarios inscritos. El número necesario se completó al día siguiente del anuncio y el cupo se cerró dos jornadas después.

Los aspirantes han sido informados de las características del ensayo, de los laboratorios Janssen, los compromisos y los riesgos. También les han hecho un interrogatorio y una exploración física, así como una serie de estudios analíticos para ver si cumplen los requisitos, como estar sanos o no haber pasado el coronavirus.

Todas las vacunaciones se harán en un periodo corto de tiempo, aproximadamente en una semana. A partir de ahí, de la primera dosis de vacunación, se realizará un seguimiento.

Habrá diez grupos distintos de vacunación porque se van a testar diversos perfiles de posología, diferentes dosis, en diferentes esquemas de tiempo, una, dos, tres dosis, incluso va a haber un grupo de placebo.

El seguimiento es muy variable según los grupos, porque las listas se espaciarán entre un mes, mes y medio, y los primeros resultados, –que serán los que indican si los enfermos responden desde el punto de vista de la respuesta inmune a la vacuna, algo que se ve analíticamente– probablemente estén en 6 meses. No obstante, el seguimiento a los pacientes tiene que ser más largo para comprobar la seguridad.

El ensayo clínico que llevará a cabo el Hospital de Valdecilla, en que el participan también el Hospital de La Paz y el Princesa, ambos de Madrid, es el’Ad26.COV2-S’, de la compañía Janssen.

En este ensayo de fase 2a se estudia cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

En los tres hospitales participan un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65. Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).