PharmaMar inicia un ensayo clínico de fase IIb/III con Zepzelca® (lurbinectedina)

PharmaMar ha anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico de fase IIb/III (SaLuDo, Sarcoma patients treated with Lurbinectedin and Doxorubicin) con lurbinectedina en combinación con doxorubicina para el tratamiento en primera línea de pacientes con leiomiosarcoma metastásico (LMS).

El ensayo evaluará la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival) como objetivo primario y la supervivencia global (OS, overall survival) como uno de los objetivos secundarios del tratamiento con la combinación de lurbinectedina y doxorubicina en comparación con el estándar de tratamiento actual en leiomiosarcoma que es la doxorubicina.

Este ensayo clínico consta de 2 fases. La fase IIb incluye tres brazos de tratamiento: dos brazos evaluarán la combinación de lurbinectedina más doxorubicina en dosis diferentes, y el brazo control evaluará doxorubicina administrada como agente único. Al finalizar esta fase, se escogerá el mejor esquema de combinación de la combinación de lurbinectedina más doxorubicina para continuar con la fase III en la que se comparará el esquema de combinación elegido con doxorubicina administrada como agente único.

El ensayo se llevará a cabo en pacientes con LMS metastásico como primera línea de tratamiento. El leiomiosarcoma es un subtipo de sarcoma de tejido blando que representa el 10-20% de todos los casos. Debido a la baja frecuencia de los sarcomas de tejido blando (1% de todos los cánceres observados en población adulta), el leiomiosarcoma está catalogado como un “tumor raro”. El leiomiosarcoma se origina en los músculos lisos. El cuerpo contiene músculo liso en los órganos huecos (intestinos, estómago o vejiga) así como en los vasos sanguíneos (incluidas las extremidades). En las mujeres, también hay músculo liso en el útero[1].

En el ensayo SaLuDo participan 76 centros de Estados Unidos y varios países de Europa, entre los que se encuentra España.

“Iniciamos este ensayo para el tratamiento de una patología que hoy en día tiene escasas alternativas terapéuticas para los pacientes a pesar de representar uno de los subtipos de sarcoma más común. Con los resultados prometedores presentados en ASCO este año de la fase Ib del Dr. Gregory Cote[2],  lurbinectedina en combinación con doxorrubicina sería una mejor opción para esta patología en primera línea si el ensayo confirmara el objetivo final “, comenta el Dr. Ali Zeaiter, Vicepresidente y Director de Desarrollo Clínico de PharmaMar.