Nuevo revés contra el Parkinson avanzado: un tratamiento subcutáneo que se administra una vez al día

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy la comercialización en España de DUODOPA® solución para perfusión subcutánea continua (foslevodopa, FLD / foscarbidopa, FCD solución para perfusión subcutánea continua), nueva terapia autorizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado, en pacientes que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para esta patología no han proporcionado resultados satisfactorios.

Se trata de una solución para perfusión subcutánea continua (foslevodopa, FLD/foscarbidopa, FCD solución para perfusión subcutánea continua) dirigida a pacientes que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el Parkinson no han proporcionado resultados satisfactorios.

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo, caracterizado por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos y dificultad para mantener el equilibrio como resultado de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina.

En España, se estima que la EP afecta a cerca de 150.000 personas y más del 38 por ciento presenta estadios avanzados. La EP tiene una variedad de síntomas motores y no motores que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes y también la de sus familiares y cuidadores. Entre los síntomas motores destacan el temblor en reposo, la bradicinesia (ralentización del movimiento), la rigidez muscular o problemas de equilibro y postura.

De este modo, ‘Duodopa’, que ha sido financiado por el Ministerio de Sanidad, es la única opción de tratamiento para la enfermedad de Parkinson avanzado basada en levodopa no quirúrgica que permite personalizar y ajustar la dosis de medicamento a través de un sistema subcutáneo de perfusión de administración continua a lo largo de 24 horas.

«Por primera vez podemos administrar la medicación durante 24 horas a los pacientes. Los pacientes no están mal solo por el día, también por la noche, lo que provoca que tengan problemas para dormir», ha señalado durante la presentación el coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología (SEN), Álvaro Sánchez-Ferro.

Los problemas del sueño tienen una prevalencia de entre el 42 y el 98 por ciento entre los pacientes con enfermedad de Parkinson. Además, también puede presentarse otros como: depresión, ansiedad, fatiga o dolor muscular, entre otros

En este sentido, la neuróloga del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Rocío García-Ramos, ha explicado que «se habla de los síntomas de la enfermedad en términos de tiempo de ‘ON’ y ‘OFF’. El tiempo ‘ON’ se produce cuando se controlan los síntomas y el tiempo ‘OFF’ es cuando los síntomas regresan entre las dosis del medicamento».

Por ello, García-Ramos ha destacado la importancia de que este fármaco pueda administrarse durante 24 horas. «Que se tome de manera continua va a permitir que podamos controlar esos estados de ‘ON’ y ‘OFF’ y va a repercutir positivamente en el paciente», ha asegurado la experta, al tiempo que subrayado que «se podrá personalizar el tratamiento».

Primer tratamiento subcutáneo de perfusión

La aprobación del tratamiento fue respaldada por el estudio pivotal de fase 3 M15-741, un estudio abierto de 12 meses de duración que evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson avanzada, cuyos síntomas motores no se controlaron adecuadamente con tratamiento oral. Los resultados primarios del criterio de valoración mostraron que los eventos adversos (EA) fueron en su mayoría no graves y de gravedad leve/moderada, con los EA más comunes como eventos en el lugar de perfusión. Los resultados secundarios del criterio de valoración en la semana 52 mostraron mejoras en el tiempo de «ON» sin discinesia discapacitante (3,8 ± 3,3 · 3,3 horas) y mejoras en el tiempo de «OFF» con respecto a las horas iniciales (-3,5 ± 3,1]).

Hay que destacar el desarrollo del estudio pivotal de fase 3 M15-736, un estudio controlado, doble-ciego con doble enmascaramiento que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad, que compara la eficacia y seguridad de DUODOPA® solución para perfusión con levodopa/carbidopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron la perfusión subcutánea continua de 24 horas demostraron mejoras significativas en el tiempo en «ON» sin discinesias discapacitantes en comparación con la LD oral.

La mayoría de los eventos adversos (EA) no fueron graves, sino de gravedad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) fueron eventos en el lugar de la perfusión (eritema, nódulo, celulitis, edema, dolor y reacción en el lugar de la perfusión), alucinaciones, caídas, ansiedad y mareos.

Cirugía en pacientes con Parkinson

Tanto García-Ramos como Sánchez-Ferro han manifestado que uno de los aspectos más positivos de este tratamiento es que los pacientes tienen una nueva opción subcutánea basada en levodopa y no quirúrgica.

«Cuando le ofrecemos la cirugía a los pacientes, en muchas ocasiones, hay reticencias por entrar a un quirófano. De este modo, es más sencillo para ellos, además el tratamiento es reversible», ha indicado García-Ramos.

En esta dirección, Sánchez-Ferro ha añadido que se podrá administrar en centros sanitarios «donde quizás no pueden llegar a la cirugía». «Se trata de un pinchazo que se pone una vez y hay que renovarlo cada dos o tres días, por lo que es más cómodo. Además, hay mucho desarrollo para que los pacientes puedan usar el dipositivo, como que la bomba sea lo más pequeña posible y tengo el menor número de pasos para funcionar», ha informado.