Llega a España la primera y única terapia oral dirigida tras la cirugía para un tipo de cáncer de pulmón

El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Alecensa (Alectinib), primera y única terapia dirigida adyuvante (después de la cirugía) para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ en estadios iniciales.

La disponibilidad de esta opción terapéutica viene a cubrir una necesidad médica en estos estadios de la enfermedad, en las que aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan una recaída de la enfermedad después de la cirugía durante los primeros 5 años, a pesar de haber recibido quimioterapia adyuvante (después de la cirugía).

El CPNM ALK+ es un subtipo de cáncer de pulmón que afecta al 5% de los pacientes, en mayor medida a personas más jóvenes (una mediana de 50 años), poco o nada fumadores, siendo más frecuente en mujeres, y con un elevado riesgo de desarrollar metástasis cerebrales (un 60% de los casos a lo largo del curso de la enfermedad en el estadio avanzado).

Los datos del ensayo fase III ALINA, que es el estudio que avala la aprobación de esta nueva indicación, han demostrado que alectinib ha logrado una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en estos pacientes.

Mejor pronóstico para los pacientes

En este contexto, el doctor Javier de Castro, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital La Paz de Madrid, ha explicado que «actualmente el tratamiento estándar después de la cirugía es la quimioterapia, con el que tan solo se ha logrado un aumento del 5,4% en la supervivencia global a cinco años en la enfermedad en estadios precoces. Por lo que la aprobación de alectinib después de la cirugía supone un cambio muy relevante en la forma de tratar los estadios tempranos de esta enfermedad. Hasta ahora, disponíamos de eficacia demostrada en enfermedad avanzada ALK+, pero carecíamos de una opción dirigida que ayudará a reducir el riesgo de recaída o muerte en fases más precoces. Por lo que administrar esta terapia oral antes de que el tumor se encuentre en estadios más avanzados o metastásicos puede contribuir a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes un mejor pronóstico».

Por su parte, la doctora Mariluz Amador, Directora Médico de Roche Farma España, ha señalado que «esta nueva indicación de alectinib permite iniciar el tratamiento de forma precoz, antes de que el cáncer se encuentre en etapas avanzadas o metastásicas, reduciendo el riesgo de recaídas de forma significativa y contribuyendo a mejorar el pronóstico. En este contexto de la enfermedad, este inhibidor de ALK representa un cambio de paradigma al ofrecer una opción de tratamiento oral, más eficaz y mejor tolerada que la quimioterapia, basada en una aproximación de medicina de precisión».

Qué pacientes se van a beneficiar de este tratamiento

Para facilitar la toma de decisiones clínicas, las guías internacionales recomiendan llevar a cabo el análisis sistemático del tejido quirúrgico operado o biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM tanto en fases precoces como avanzadas.

Gracias a la implementación y los avances de las pruebas de biomarcadores, actualmente es posible realizar el diagnóstico molecular temprano de ALK, algo que es fundamental para identificar a todos los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva indicación de alectinib.

«El diagnóstico molecular», matiza el doctor Fernando López-Ríos, jefe de Sección de Anatomía Patológica del Hospital 12 de Octubre de Madrid, «Es la piedra angular de la medicina de precisión. Identificar las alteraciones genómicas de cada tumor permite seleccionar terapias dirigidas más eficaces, por lo que disponer de esta información en fases tempranas resulta esencial. Esto facilita elegir sin demoras la mejor opción terapéutica y permite que el paciente inicie de forma precoz el tratamiento más adecuado para su enfermedad».

Estudio ALINA

El estudio ALINA ha demostrado que el tratamiento adyuvante con alectinib durante dos años, en comparación con la quimioterapia, redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en un 76%, y en un 78% el riesgo de recaída cerebral o muerte en pacientes con CPNM ALK+ que han sido operados. Este efecto en el sistema nervioso central (SNC) es un factor muy importante para los pacientes con CPNM ALK+, ya que tienen un riesgo mayor de desarrollar metástasis cerebrales que los pacientes con otros tipos de CPNM.

«Los datos de este estudio, que es el primero en este contexto adyuvante en este subtipo de cáncer de pulmón», subraya el doctor de Castro, «junto con la sólida evidencia y amplia experiencia de esta terapia como tratamiento de primera línea en la enfermedad avanzada, consolidan su papel como una importante terapia en la enfermedad ALK en la práctica clínica». Asimismo, este experto recuerda que «aunque se ha producido una verdadera revolución terapéutica en los estadios iniciales del cáncer de pulmón, sigue siendo clave seguir investigando, ya que aún existen importantes retos con el fin de mejorar las tasas de curación a largo plazo».

Por su parte, el doctor López-Ríos hace referencia a que estos datos también «refuerzan la necesidad de realizar determinaciones de biomarcadores para alteraciones ALK en todos los estadios del CPNM. El testing de ALK está bien establecido en los estadios avanzados, por lo que es relevante incidir en que esto es necesario que se traslade al contexto de enfermedad en estadios tempranos».

Asimismo, los últimos datos presentados en el Congreso Europeo de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) celebrado el pasado mes de octubre en Berlín refuerzan el papel de alectinib en los estadios avanzados al mostrar una mediana de supervivencia global sin precedentes en el CPNM ALK+, alcanzando los 81 meses. Con ello, se ofrece a los pacientes la posibilidad de vivir una vida más larga preservando su calidad de vida.