Alerta sanitaria: el uso de un antiepiléptico durante el embarazo causa «daños cognitivos en el feto»

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han emitido una nueva recomendación sanitaria a las mujeres embarazadas para que no utilicen, si hay un tratamiento alternativo, el medicamento para la epilepsia, topiramato. En los últimos estudios llevados a cabo sobre este fármaco indican que tiene un mayor riesgo de que el feto pueda sufrir trastornos cognitivos graves. Entre los mismos se detallan trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Las recomendaciones deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.

En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha indicado que «se deben asegurar de que todas las pacientes que pueden quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar este fármaco durante el embarazo». Por lo tanto, se insiste en que «se deben considerar otras opciones de tratamiento alternativas y la necesidad del tratamiento con topiramato debe reevaluarse al menos una vez al año».

Por otra parte, en el curso de esta revisión, se ha evaluado un tercer estudio observacional de cohortes realizado en EEUU. Dicho estudio no mostró una mayor incidencia acumulada de estos trastornos del neurodesarrollo en hijos de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo en comparación con los hijos de madres con epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos.

Comercialización en España

En España se encuentran actualmente comercializados con dicho principio activo varios medicamentos. Topiramato está indicado como monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. En niños mayores de 2 años, el tratamiento concomitante con topiramato está autorizado para las mismas indicaciones que en adultos, así como para el tratamiento de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Adicionalmente, el topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.

En el estudio que se ha llevado a cabo se indica que este tipo de daños cognitivos graves, han afectado entre cuatro y nueve de cada 100 niños nacidos de mujeres embarazadas que toman este medicamento. En la evidencia científica se ha detallado que alrededor de 18 de cada 100 niños eran más pequeños en comparación con niños cuyas madres no tomaron este medicamento.

El riesgo asociado de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal cuando se administra topiramato a una mujer embarazada es conocido, por ello ya está recogido en la ficha técnica, según la Aemps. Este fármaco para la profilaxis de la migraña ya está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces, al constatar un mayor riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal.

Los resultados de dos estudios observacionales recientes llevados a cabo en bases de datos de países nórdicos, sugieren que los niños de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar trastornos del neurodesarrollo -incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención e hiperactividad- comparado con niños cuyas madres con epilepsia no habían recibido medicamentos antiepilépticos.

Revisión y evaluación de riesgos

En su revisión, el PRAC confirmó el aumento conocido de riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal cuando las madres son expuestas al topiramato durante el embarazo.

Una vez finalizada dicha evaluación, tras la revisión de todos los datos disponibles, el PRAC ha recomendado nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.