Llega a España el primer y único tratamiento para el tipo de vitíligo más frecuente

El vitíligo es una enfermedad autoinmune. Sin embargo, todavía se considera en gran medida una afección cosmética. Con ruxolitinib en crema (comercializado en España con el nombre de Opzelura), el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, los dermatólogos y las personas que viven con la enfermedad tienen ahora la opción médica de tratarla específicamente.

En palabras del doctor José Luis López Estebaranz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón y Profesor titular de Dermatología de la Universidad Rey Juan Carlos, «la disponibilidad de ruxolitinib en crema supone un cambio importante en el enfoque del tratamiento del vitíligo, ya que es el primer tratamiento tópico aprobado específicamente para la repigmentación. Desde un punto de vista clínico, representa una nueva opción terapéutica que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes, al ofrecer una alternativa efectiva a los tratamientos tradicionales. Logra repigmentaciones de las lesiones de forma significativa, especialmente en zonas visibles como la cara».

Hasta ahora, el objetivo de la terapia del vitíligo ha sido estabilizar la despigmentación, estimular la repigmentación y prevenir las recaídas. Como detalla la doctora Yolanda Gilaberte, jefa del servicio de Dermatología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza y presidenta de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), «hasta la llegada de esta novedad terapéutica, el tratamiento del vitíligo ha incluido, por un lado, el tratamiento con sustancias antiinflamatorias e inmunomoduladores tópicas, como corticosteroides y los inhibidores de la calcineurina tópicos, y, por otro lado, la fototerapia con rayos ultravioleta de banda estrecha, que hoy por hoy sigue siendo el tratamiento de elección para todos aquellos vitíligos con una extensión superior al 10% de la superficie cutánea”.

Eficacia y seguridad

La eficacia y seguridad del fármaco está basada en los datos de dos ensayos clínicos pivotales fase 3 (TRuE-V1 y TRuE-V2) , en los que demostró mejoras en la repigmentación facial y corporal total, en comparación con placebo. Los resultados en la semana 24 mostraron que aproximadamente 1 de cada 3 pacientes (29,8% y 30,9%) tratados con este fármaco tópico lograron desde el inicio una mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75), en comparación con el 7,4% y 11,4% de los pacientes tratados con placebo en TRuE-V1 y TRuE-V2, respectivamente. Mientras que, en la semana 52, aproximadamente uno de cada dos pacientes (50,3%) tratados con esta innovación alcanzó F-VASI75.

En este sentido, el doctor López Estebaranz indica que, «los ensayos clínicos han evidenciado que ruxolitinib en crema consigue una mejora significativa en la repigmentación, sobre todo en áreas sensibles como la cara, lo que representa un avance crucial para el tratamiento del vitíligo. Además, se lograron repigmentaciones muy significativas de más del 75% de la afectacion facial a las 52 semanas y del 50% a nivel corporal. Y todo ello con un perfil de seguridad favorable».

Para Juan Díaz, director general de Incyte España, «la llegada de esta innovación terapéutica supone un hito en el tratamiento del vitíligo no segmentario, el más común. Su sólido perfil clínico aporta una opción terapéutica muy necesaria para personas que buscan una solución médica para controlar su enfermedad. Ruxolitinib en crema está llamado a tener un gran impacto en la vida de los españoles con vitíligo no segmentario y así esperamos que sea”.

En las personas con vitíligo, el sistema inmunitario activa la vía JAK/STAT, que está involucrada en la destrucción de las células sanas productoras de pigmento en la piel llamadas melanocitos. Esto conduce a una pérdida irregular del color de la piel. «Por eso, nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo en dermatología se centran en aprovechar nuestro conocimiento de la vía JAK-STAT. La investigación ha demostrado que la vía JAK-STAT media los efectos celulares de las citoquinas (proteínas) involucradas en la patogénesis de muchas afecciones dermatológicas inmunomediadas, incluido el vitíligo. Con esta premisa, nos esforzamos por identificar y desarrollar terapias para modular las vías inmunitarias que impulsan la inflamación. Y, en esta línea de trabajo, ruxolitinib en crema es el mejor ejemplo de ello, tratándose del primer inhibidor de JAK formulado en crema», afirma Jacob González, director médico de inmunomediadas de Incyte.

Vitíligo, ¿sabías que?

El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la despigmentación de la piel que resulta en una pérdida irregular del color de la piel debido a la destrucción progresiva de las células productoras de pigmento conocidas como melanocitos. El vitíligo puede ser causado por una respuesta inmunitaria desregulada o por factores ambientales como el estrés, las quemaduras repetidas y/o el picor.

En cuanto al perfil de paciente, la doctora Gilaberte señala que, «el vitíligo puede afectar a personas de cualquier edad, género o raza, aunque a menudo comienza antes de los 20 años. No obstante, es más evidente en personas de piel oscura debido al contraste con las áreas despigmentadas. También hay una tendencia a la aparición en familias con antecedentes de enfermedades autoinmunes, especialmente de enfermedades tiroideas o de otras enfermedades inmunomediadas cutáneas como la alopecia areata o la dermatitis atópica».

En la Unión Europea se estima que hay 1,5 millones de personas diagnosticadas con vitíligo de las cuales 8 de cada 10 padecen vitíligo no segmentario. Y, si bien, como aclara la doctora Yolanda Gilaberte, no es doloroso, aunque a algunos pacientes les produce algo de prurito, «puede tener un impacto significativo en la autoestima y la calidad de vida de los pacientes». De esta manera, «esta novedad terapéutica tópica, además de ser una excelente noticia desde el punto de vista clínico, puede ayudar a reducir el estigma social, la ansiedad y los efectos emocionales que muchas personas con vitíligo experimentan. En definitiva, podría suponer una mejora en su bienestar clínico, psicológico y social».