Llega a España el fármaco Ontozry para pacientes con epilepsia focal farmacorresistente

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) del fármaco para la epilepsia focal farmacorresistente Ontozry -cenabomato- de Angelini Pharma.  Sin embargo, lo ha hecho con 21 meses de retraso. El nuevo fármaco anticrisis se utiliza para tratar las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tratamiento previo con al menos 2 antiepilépticos.

La directora general de Angelini Pharma España, Olga Insua, ha pormenorizado que el fármaco, antes de llegar a España, ya ha estado disponible en Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Italia, Eslovenia y países nórdicos. En cuanto al por qué del retraso de financiación en nuestro país, Insua ha explicado que «han sido varios factores que se han juntado, uno de ellos la pandemia, que ha sido un factor importante». «Se disculparon y se comprometieron a agilizar a futuro el proceso para mejorar todo el acceso a los medicamentos», ha esgrimido.

Ontozry es un medicamento anticrisis con un mecanismo de acción único, dual y complementario, indicado para el tratamiento concomitante en adultos con epilepsia. Aproximadamente, el 30-40% de las personas con esta patología siguen experimentando crisis a pesar de haber sido previamente tratados. Sólo en España se calcula que 400.000 personas sufren epilepsia, una enfermedad crónica que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo.

Así, según los últimos resultados en los ensayos clínicos, se ha demostrado que es una solución eficaz y bien tolerada para el tratamiento de las crisis focales en personas con esta patología farmacorresistente. Aproximadamente, el 20% de los pacientes tratados alcanzaron la libertada de crisis mantenida, por un período al menos de un año.

La directora de la Unidad de Epilepsia del Hospital Clínic de Barcelona y presidenta de la Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), Mar Carreño, ha asegurado que «el fármaco posee una eficacia que no habíamos visto hasta ahora para controlar o bajar de forma muy importante la frecuencia de crisis en epilepsia farmacorresistente. Se ha empleado en ensayos clínicos y también dentro de programas de uso compasivo en pacientes con epilepsias muy rebeldes y los resultados han sido muy buenos. Cerca de un 30% de los pacientes pueden alcanzar la libertad de crisis tomando este tratamiento, y muchos se quedan casi sin crisis, lo que tiene un gran impacto en su vida diaria».

Por su parte, la presidenta de la Federación Española de Epilepsia (FEDE), Elvira Vacas, ha significado, entre otros aspectos, que el fármaco está disponible en la sanidad pública desde el 15 de septiembre, ha tardado «21 meses» en ser financiado en España por Sanidad desde el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En este sentido, señaló que el fármaco «ha sufrido unos retrasos históricos. Nos pusimos en contacto con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que extendieron una disculpa por el gran retraso», ha detallado Elvira Vacas.

Por otra parte, ha recordado que «la epilepsia es una de las patologías neurológicas más frecuentes y está estrechamente ligada con consecuencias de tipo neurobiológico, social y cognitivo aislamiento, pérdida de autoestima, depresión, ansiedad o deterioro del estilo de vida».

«Son muchos pacientes a los que les va a cambiar la vida. Supone un antes y un después en el paciente con epilepsia y también en el entorno más próximo, a los que quizá les suponga su reincorporación a la vida social y laboral», ha aseverado Vacas.

Ensayos clínicos

Según los últimos resultados de los ensayos clínicos, ‘Ontozry’ ha demostrado ser eficaz y bien tolerado contra las crisis focales por epilepsia farmacorresistente. Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados alcanzaron la libertad de crisis mantenida por un período de al menos 1 año. Esta proporción de pacientes libres de crisis fue consistente independientemente del número de fármacos fallidos y el tipo de fármaco concomitante asociado.

El jefe de Sección de Neurología en la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario Politécnico de la Fe de Valencia, Vicente Villanueva, ha destacado la «alta eficacia» del fármaco en pacientes farmacorresistentes que son especialmente difíciles de tratar. «Alrededor del 20% de pacientes han logrado la libertad de crisis con la dosis de 400 mg, algo que no se habla reportado hasta el momento con ningún otro fármaco antiepiléptico», ha apostillado.

Además, ha aseverado que los datos más recientes, presentados en el Congreso Europeo de Epilepsia, han revelado que «el porcentaje de pacientes casi libres de crisis, con una mejoría superior al 90%, fue de alrededor del 25%, una respuesta muy alta teniendo en cuenta que esta serie estaba compuesta por pacientes altamente resistentes con una media de once fármacos antiepilépticos previos, es decir, pacientes tremendamente refractarios».

La directora de Asuntos Médicos de Angelini Pharma, Elena Alvarez-Barón, ha reafirmado el compromiso de la compañía «con la comunidad científica y con las personas que padecen enfermedades del cerebro». «Nos sentimos muy orgullosos de la llegada de ‘Ontozry’ a España y de poder ofrecer una nueva opción terapéutica eficaz para aquellas personas con epilepsia focal que no han logrado controlar sus crisis a pesar de los tratamientos previos».