Europa reabre el debate sobre sustituir animales por datos virtuales en los ensayos clínicos

• Diego Buenosvinos
• Especialista en periodismo de salud, política sanitaria y análisis de opinión en OKDIARIO.
• • 31/03/2026 18:51
  • Actualizado: 31/03/2026 18:51

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un borrador de dictamen de cualificación para una nueva metodología en la investigación preclínica, que puede reducir el número total de animales (ratas) utilizados en estudios específicos de determinación de rangos de dosis. Este método sustituye los grupos de control animales estándar (concurrentes) por grupos de control virtuales. Al cualificar esta nueva metodología (NAM), el CHMP puede aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante grupos de control virtuales (dentro del contexto de uso definido) en futuras solicitudes de medicamentos.

Si bien la reducción de las pruebas con animales será gradual, esta primera opinión de cualificación para un NAM utilizado en la evaluación de la toxicidad sienta las bases para futuras aplicaciones. Posibles versiones del NAM podrían cualificarse para su uso en estudios toxicológicos donde se requieren grupos de control de forma rutinaria. Sustituir los grupos de control por animales virtuales en dichos estudios tendría un impacto sustancial en la reducción del número total de animales utilizados.

Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados para los animales tratados. Esto se realiza siguiendo un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el criterio de expertos.

La cualificación de los grupos de control virtuales supone un primer paso crucial para reducir el uso de animales en los ensayos de medicamentos. La consulta pública sobre el borrador del dictamen de cualificación está abierta del 31 de marzo al 12 de mayo de 2026, y permite la participación de la comunidad científica y las partes interesadas. Los comentarios deben enviarse a ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizando esta plantilla.

Regulación de medicamentos

Los modelos de análisis de medicamentos innovadores, como los grupos de control virtuales, respaldan el compromiso de la EMA con los principios de las 3R: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos. Asimismo, se alinean con la labor de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan, en la medida de lo posible, el uso de animales con fines regulatorios.

De este modo, los modelos de análisis de medicamentos pueden contribuir a los esfuerzos internacionales más amplios de las 3R para integrar enfoques alternativos en los marcos regulatorios de los medicamentos.

Controles virtuales

Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados del estudio ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.

La EMA apoya la integración progresiva de los nuevos medicamentos a través de diversos mecanismos, incluida la cualificación, con el objetivo de facilitar su aceptación regulatoria, fomentar la innovación y reducir la dependencia de las pruebas con animales, garantizando al mismo tiempo la seguridad tanto para las personas como para los animales.

En el artículo publicado recientemente, cuyo enlace se encuentra a continuación, se ofrece una visión general de los logros y objetivos de la EMA en materia de las 3R (reducción, refinamiento y reutilización de medicamentos).