Estados Unidos impulsa los ensayos clínicos descentralizados

La Food and Drug Administration (FDA), que regula la aprobación de medicamentos y otros productos en Estados Unidos, está tomando nuevas medidas para fomentar que se lleven a cabo ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) en el país. Se trata de estudios de nuevas terapias o dispositivos médicos en los que algunas (pueden ser todas) de las actividades relacionadas con el estudio se llevan a cabo en localizaciones diferentes a las tradicionales, lo que ahorra a los pacientes desplazamientos al centro investigador (normalmente, un hospital).

Las recomendaciones de la FDA van dirigidas a las compañías que promueven y financian los ensayos, investigadores y otros involucrados en la puesta en marcha de este tipo de trabajos. Algunos ejemplos de actividades que pueden descentralizarse son los análisis, que los participantes pueden realizar en laboratorios próximos a sus domicilios en lugar de acudir al centro de investigación. También hay equipos de investigadores que pueden realizar visitas de seguimiento a domicilio. Otra posibilidad es organizar consultas virtuales como parte del ensayo clínico. La descentralización es una forma de facilitar la participación, reduciendo barreras para que un mayor número de personas se animen a participar en ellos.

La FDA cree que esto podría ampliar las poblaciones estudiadas y hacerlas más diversas, además de reclutar más sujetos para estudios sobre enfermedades raras, en las que el número de individuos es pequeño, y para personas que tienen problemas de movilidad. «Estamos convencidos de que esta forma de abordar la cuestión facilitará el desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo áreas en las que hay necesidades médicas desatendidas, lo que redundará en más opciones de tratamiento y mejores resultados para los pacientes», ha dicho la agencia en un comunicado.

Las actuales recomendaciones son una ampliación de las que la propia FDA había publicado en 2020, que aclararon a los investigadores los procedimientos descentralizadores necesarios ante el estallido de la pandemia de covid-19 para mantener activa la investigación médica.

Empleo de herramientas virtuales

En el comunicado, los responsables de la FDA aclaran que han dedicado mucho tiempo a sopesar las ventajas de la investigación descentralizada. Con el avance de las tecnologías digitales de la salud durante la pandemia se ha acelerado el empleo de las herramientas virtuales. «La descentralización puede facilitar la participación, aliviar la carga sobre los cuidadores, extender el acceso a poblaciones más diversas, mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos y facilitar la investigación en el campo de las enfermedades raras, así como de las condiciones que afectan a la movilidad», añaden.

Los requisitos de las autoridades para ensayos clínicos convencionales y DCT son los mismos, pero las nuevas guías aclaran aspectos específicos de los segundos, tales como el diseño de los estudios, la realización de consultas a distancia, el empleo de tecnología digital para recabar datos, las funciones y responsabilidades de patrocinadores e investigadores, el proceso de consentimiento de los participantes, el envío de material de la investigación y la seguridad en la monitorización de los participantes.

Las autoridades del país esperan que este tipo de estudio, o bien elementos descentralizados de modo aislado, tengan cada vez mayor peso y contribuyan a avanzar en la respuesta a las necesidades de la población en salud. También se han mostrado dispuestos a trabajar con los patrocinadores para abordar cómo pueden encajar elementos descentralizados en los estudios de investigación.