PharmaMar señala que la combinación de Zepzelca® y atezolizumab mejora la supervivencia del cáncer de pulmón 

PharmaMar anuncia resultados positivos del estudio de fase 3 IMforte de Zepzelca® (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab. El estudio ha alcanzado los dos objetivos primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) y supervivencia global (OS por sus siglas en inglés) en comparación con atezolizumab en monoterapia.

IMforte es el primer ensayo global de fase 3 que demuestra beneficios clínicamente significativos en términos de PFS y OS en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado y respalda la terapia de mantenimiento con lurbinectedina y atezolizumab como un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes. Los datos se han presentado en una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago y se han publicado simultáneamente en The Lancet. Los datos del ensayo han servido de base para la presentación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA por parte de Jazz Pharmaceuticals, así como para la solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorisation Application, MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.

Tras la terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en monoterapia. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de la PFS fue de 5,4 meses para la combinación de lurbinectedina más atezolizumab frente a 2,1 meses para atezolizumab en monoterapia (stratified HR = 0,54; 95% CI: 0.43–0.67; p < 0.0001), y la mediana de la OS fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses (stratified hazard ratio [HR] = 0.73; 95% CI: 0.57–0.95; p = 0.0174). La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% en comparación con atezolizumab en monoterapia. La combinación de lurbinectedina más atezolizumab no presentó señales de seguridad nuevas o inesperadas.

«El cáncer de pulmón de célula pequeña es una enfermedad agresiva y devastadora; en el momento del diagnóstico la gran mayoría de los pacientes presenta estadio avanzado y sólo uno de cada cinco sobrevive más de dos años», afirma el Dr. Luis Paz-Ares, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte. «Los resultados de IMforte son muy alentadores al mostrar una opción que podría cambiar la práctica y mejorar la supervivencia de pacientes con una necesidad médica no cubierta.»

«Tras la aprobación, los pacientes tendrán acceso a lurbinectedina en una fase más temprana del tratamiento, en la que existe potencial para aumentar la duración de la respuesta en una población de pacientes más amplia, retrasando la progresión de la enfermedad y prolongando la supervivencia», afirmó Javier Jiménez Jiménez, Chief Medical Officer de PharmaMar.

Cada año se registran en Europa entre 63.000 y 72.000 nuevos casos de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP). A la mayoría de estos pacientes se les diagnostica la enfermedad en estadio avanzado, se trata de un tipo de cáncer agresivo y a menudo difícil de tratar, con mal pronóstico.