Dr. Jorge Pérez Lasala: «Hay una necesidad no cubierta para los pacientes con hepatitis B crónica»

El Hospital Universitario de Torrejón participa en un ensayo clínico, junto con otros centros a nivel internacional y promovido por la industria farmacéutica, cuyo objetivo es evaluar la efectividad de un nuevo tratamiento para eliminar el virus de la hepatitis B del organismo. Las pruebas de laboratorio con células y animales han dado resultados positivos, permitiendo que el estudio pase a la fase I para evaluar la seguridad y eficacia del compuesto en un grupo seleccionado de pacientes. Durante esta primera fase, se pone a prueba el tratamiento por primera vez en humanos, y sus objetivos son evaluar la seguridad, los efectos secundarios, analizar cuál es la mejor dosis y el momento adecuado de administrar el nuevo tratamiento.

El ensayo consiste en la administración de dos tipos de vacunas distintas que contienen partículas inactivas del virus de la hepatitis B con un adyuvante, sustancia que incrementa la respuesta inmunológica contra el virus, con el objetivo de que el propio sistema inmunológico erradique el virus del organismo.

Tras haber validado que el Hospital Universitario de Torrejón cumple con todos los requisitos necesarios para participar en el ensayo, el reclutamiento de pacientes comenzará en los próximos días.

El especialista del servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Torrejón, el doctor Jorge Pérez Lasala, en colaboración con el jefe de servicio de la misma unidad, Manuel Van Domselaar, explica, en entrevista para OKSALUD, los detalles del ensayo y las ventajas que aportará a los pacientes este nuevo tratamiento.

PREGUNTA.- ¿Cuándo surge este proyecto y por qué?
RESPUESTA.- Este ensayo clínico surge debido a una necesidad no cubierta para los pacientes con hepatitis crónica B, hallar una terapia que consiga hacer que estos pacientes no requieran un tratamiento a largo plazo, como el actualmente disponible.

P.- ¿Cuáles son los plazos/fases del mismo y cuándo se prevé que concluya?
R.- El reclutamiento de esta fase finaliza en abril de este año. Si los resultados son positivos, se deberá continuar con la siguiente fase, que implica ampliar el número de pacientes que reciban el tratamiento para confirmar los datos en cuanto a eficacia y seguridad del tratamiento. Queda camino por recorrer, aún estamos en una fase I y sería muy precipitado hablar de fechas concretas.

P.- ¿Quiénes están detrás de este ensayo?
R.- Se trata de un ensayo clínico a nivel internacional y cuyo promotor es la industria farmacéutica.

P.- El doctor Manuel Van Domselaar expone en nota de prensa que «actualmente, los tratamientos disponibles controlan la enfermedad en un alto porcentaje de casos, pero no erradican el virus». ¿Eso quiere decir que una persona que contrae el virus, con los tratamientos actuales será portador del mismo el resto de su vida?
R.- Efectivamente, hay un porcentaje de pacientes, que varía según la edad a la que se contrae la infección y el estado inmunológico, en los que el virus encuentra la manera de quedarse en el organismo y ocasionar una inflamación persistente a nivel hepático. Con los tratamientos actuales se consigue inhibir la replicación del virus, pero en la mayoría de los casos, si se suspende el tratamiento se produce una recaída con aumento de la carga viral y consiguiente riesgo de agravamiento de la enfermedad hepática.

P.- ¿Cómo afecta esto a los pacientes?
R.- Esto implica que los pacientes con hepatitis crónica B, una vez iniciado el tratamiento antiviral, en la mayoría de los casos deben continuarlo en forma crónica.

P.- ¿Cuáles han sido los resultados del ensayo hasta ahora?
R.- Como comentaba, estamos en la primera fase de investigación clínica, en fase I, por lo que aún queda tiempo para conocer los primeros resultados de eficacia. En cuanto a la seguridad de esta terapia, por el momento no ha habido reportes de eventos adversos que justifiquen la finalización precoz del estudio.

P.- ¿Cuáles esperan que sean los resultados en esta primera fase con pacientes?
R.- Uno de los marcadores sanguíneos que indica presencia del virus es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Los tratamientos actuales consiguen eliminar esta partícula en menos del 10% de los casos. Lo que se espera con este nuevo tratamiento es que un porcentaje mayor de pacientes consiga este objetivo.

P.- ¿Qué personas pueden participar en el ensayo y qué deben hacer para ello?
R.- Los pacientes que serían valorables para participar son aquellos diagnosticados de hepatitis crónica B en tratamiento con alguno de los fármacos utilizados (Entecavir o Tenofovir) y que lo hayan recibido de manera continua al menos en los últimos dos años. Si bien este es el requisito principal, hay varios que se deben cumplir para poder participar. Si algún paciente está interesado en participar puede contactar vía e-mail a la dirección consultaenfdigestivo@torrejonsalud.com y le indicaríamos los pasos a seguir.

P.- Si el ensayo en pacientes es positivo, ¿En cuánto tiempo podrá comenzar a utilizarse este tratamiento en pacientes de Hepatitis B?
R.- Todavía nos encontramos en la primera fase de investigación clínica, en fase I/II, por lo que aún queda tiempo para conocer los primeros resultados de seguridad y eficacia. De obtenerse resultados positivos, tendría que continuar el desarrollo clínico en las siguientes fases de la investigación clínica y ser aprobado por las autoridades regulatorias antes de comenzar a utilizar este tratamiento.

P.- ¿Qué ventajas tendrá este tratamiento para los pacientes de Hepatitis B respecto a los tratamientos actuales?
R.- El principal objetivo es conseguir una terapia que no implique un tratamiento a largo plazo. Es decir, una vez aplicado este tratamiento, de ser efectivo, el paciente no requerirá otro tipo de terapia lo que implica que en muchos casos no será necesario continuar con controles médicos periódicos, como se hace actualmente.