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Prevención

Europa aprueba el primer tratamiento preventivo inyectable del VIH de administración semestral

Se trata de la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada para su uso en los 27 Estados de la UE

Gilead Sciences acaba de anunciar que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Yeytuo® (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable de administración semestral desarrollado por la compañía. El fármaco ha sido aprobado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con mayor riesgo de infección y con un peso mínimo de 35 kg. Se trata de la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada para su uso en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La solicitud de autorización de comercialización fue evaluada en un procedimiento acelerado, basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que consideró que esta terapia inyectable preventiva de administración semestral es de gran interés para la salud pública. En julio, el CHMP adoptó la opinión positiva recomendando esta terapia para su autorización por parte de la CE.

Además, la nueva indicación permitirá que el medicamento cuente con un año adicional de protección de mercado en la UE tras una evaluación científica previa que determinó que aportaba un beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes.

«La rápida autorización de Yeytuo por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia», afirma Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences. «Este hito es el resultado de 17 años de investigación en Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para PrEP, respaldados por décadas de liderazgo en la innovación frente al VIH».

La autorización de la CE se produce tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) en junio, así como la publicación de directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio que recomendaron su uso como una opción adicional de PrEP para la prevención del VIH.

«Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año en la UE y en el Espacio Económico Europeo, está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables», afirma Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière. «El régimen de dosificación semestral y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH que estábamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y avanzar de forma real hacia el fin de la epidemia de VIH».

Autorización respaldada por datos de seguridad

La autorización por parte de la CE se basa en los datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En el ensayo PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos del análisis primario mostraron que ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se administró lenacapavir subcutáneo semestral contrajo la infección por VIH, lo que representó una eficacia del 100% y una superioridad estadística en la prevención de infecciones en comparación con la administración oral diaria de Truvada® (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en mujeres cisgénero en África subsahariana. En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), se registraron dos infecciones por VIH entre los 2.179 participantes del grupo al que fue administrado el fármaco subcutáneo semestral, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes que lo recibió no adquirió la infección y que la prevención de infecciones por VIH fue superior en comparación con Truvada® oral diario entre un grupo amplio y geográficamente variado de hombres cisgénero y personas de género diverso.

En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos fueron publicados en The New England Journal of Medicine y, en parte gracias a estos resultados, en diciembre de 2024 la revista Science la nombró como el Avance Científico del Año.

Presentaciones regulatorias globales

Gilead está llevando a cabo una estrategia global de acceso, elaborada junto a defensores de la salud y distintas organizaciones, para priorizar la rapidez y encontrar las vías más ágiles para la revisión regulatoria, la aprobación y la llegada de la terapia semestral para PrEP. Más allá de las autorizaciones ya conseguidas en EE. UU. y la UE, la compañía ha presentado solicitudes ante las autoridades de Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza. Además, prepara también nuevas presentaciones en Argentina, México y Perú.