Disponible en España Benylista como tratamiento para la inflamación renal por nefritis lúpica

El Ministerio de Sanidad, a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, ha aprobado la financiación en España de Benlysta (belimumab) como tratamiento para la nefritis lúpica activa.

Se trata de una nueva indicación que beneficiará a los pacientes que viven con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que desarrollan esta complicación, alrededor de un 30%, según datos nacionales. Se estima que hasta el 10% de los pacientes con Nefritis Lúpica (NL) tratados con la terapia estándar desarrollan enfermedad renal terminal (ERT); lo que puede dar lugar a la necesidad de someterse a diálisis o a un trasplante de riñón. Por ello, es necesario modificar el curso de la enfermedad a tiempo para controlar a corto y largo plazo las consecuencias.

Su llegada se produce después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo autorizara en abril del 2021. La EMA se basó en los resultados del estudio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis, Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa), y en las necesidades médicas no cubiertas de esta población de pacientes. BLISS-LN es un estudio de fase 3 diseñado específicamente para evaluar la seguridad y eficacia de belimumab IV en adultos con nefritis lúpica activa confirmada por biopsia en el que han participado 448 pacientes adultos.

El nuevo medicamento podría modular la enfermedad, su curso, principalmente previniendo el número de brotes renales, el daño renal y actuando simultáneamente en las manifestaciones que no afectan al mencionado órgano del LES

En el estudio participaron tres hospitales españoles: el Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, el Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia y el Hospital Universitario Vall d’Hebrón de Barcelona.

«Hay una clara necesidad no cubierta»

En declaraciones a OKSALUD, el investigador responsable del Grupo de Reumatología y Enfermedades Inmuno-mediadas del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur, Dr. José María Pego, aclara que «en el lupus hay una clara necesidad no cubierta en el área de su tratamiento» y sostiene que «cualquier fármaco que demuestre ser eficaz en su terapia tiene un gran impacto en la práctica clínica diaria y, sobre todo, en la calidad de vida de los pacientes».

«Belimumab ha demostrado ser eficaz cuando se ha asociado al tratamiento habitual de la NL. Se ha visto su eficacia en el tratamiento de inducción de la complicación, normalmente tras el diagnóstico clínico e histopatológico de la nefritis», asevera.

Además, recuerda el especialista que cada afectado «es un caso individual, por lo que cada experto decide qué perfil de paciente es el adecuado para ser tratado con Belimumab asociado al tratamiento estándar de la NL».

En cuanto al coste del nuevo tratamiento se debe tener en cuenta que «hay distintos factores que influyen en el mismo: el peso del paciente es uno de ellos; al ser administrado en Hospital de Día (tras las primeras tres dosis quincenales de carga, se administra una vez al mes), por lo también hay que tener en cuenta los costes indirectos». «Teniendo en cuenta que la dosis del fármaco se administra en función del peso, el coste directo aproximado del fármaco podría estar en torno a 7.000-10.000 euros/al año de mantenimiento», informa el Dr. José María Pego.

Y adelanta: «Benlysta ha tenido resultados positivos en los ensayos clínicos con y sin afectación renal. También en pacientes con lupus juvenil. Actualmente, entre otros ensayos, están en marcha estudios en los que se analiza su empleo en fases tempranas del lupus, asociado a otros fármacos o administrado de manera secuencial con otras terapias. También están en distintas fases de desarrollo estudios en los que se analice la eficacia y seguridad de belimumab en otras enfermedades reumatológicas autoinmunes sistémicas».