Carlos Martín: «Buscamos la vacuna española universal, accesible y asequible contra la tuberculosis»

Un equipo de investigadores españoles está desarrollando una vacuna contra la tuberculosis que ahora hace historia al entrar en fase 3, lo que significa la última etapa de investigación clínica antes de poder ser comercializada. Se trata de la primera vacuna atenuada basada en el patógeno humano que alcanza esta fase. Para impulsar su desarrollo y contribuir a erradicar a la tuberculosis, presentan la fundación T.END, que busca concentrar esfuerzos y canalizar la financiación que tanto necesitan para finalizar su desarrollo.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente un tercio de la población mundial está infectada por el bacilo de la tuberculosis, pero sólo una pequeña proporción de los infectados acabará padeciéndola. Una de las metas de los Objetivos de Desarrollo Sostenible para 2030 es acabar con esta epidemia mundial.

El equipo español liderado por el jefe de investigación y catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, Carlos Martín, busca una vacuna capaz de erradicar esta enfermedad. Es la primera vacuna atenuada basada en el patógeno humano que alcanza la fase 3 (última antes de su comercialización). Para ello, probarán la vacuna en más de 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, Madagascar y Senegal.

Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de esta vacuna española sugieren que es segura y bien tolerada. Para hablarnos de la esta vacuna en fase 3 y de las necesidades para su comercialización, OKSALUD entrevista a Carlos Martín.

PREGUNTA.- ¿Por qué sigue siendo la tuberculosis una enfermedad tan grave?

R.- En el año 2021 se calcula que murieron 1.6 millones de personas de tuberculosis y más de 10 millones de personas se contagiaron de esta enfermedad, de las cuales, más de 500.000 fueron resistentes al tratamiento convencional. La mortalidad de un enfermo de tuberculosis, sin tratamiento, es del 50% y sólo ha sido superada por el COVID-19 en el año 2020, pero, en el presente año, la tuberculosis vuelve a superar a la COVID-19.

P.- ¿Por qué la vacuna de la tuberculosis no está en el calendario de vacunación español?

R.- La actual vacuna BCG tiene más de 100 años de uso y protege contra las formas más graves de tuberculosis en niños, como meníngea o diseminada, pero no contra las formas respiratorias, que son las responsables de su transmisión. BCG está indicada en países donde las cifras de tuberculosis son muy altas. No esta incluida en el calendario de Europa ni de Estados Unidos ni Australia y, a pesar de eso, BCG sigue siendo una de las vacunas que más se utiliza en todo el mundo, siendo su cobertura vacunal del 90% de la población mundial.

P.- ¿Qué hace diferente a esta vacuna española? ¿A quién va dirigida?

R.- BCG es una vacuna atenuada derivada de una cepa que causaba tuberculosis en las vacas (Mycobacterium bovis) mientras MTBVAC fue diseñada y construida por técnicas de ingeniería genética a partir de una cepa que causaba tuberculosis en humanos (Mycobacterium tuberculosis). Por eso el contenido de antígenos de MTBVAC es mayor que el de BCG y contiene los antígenos ausentes en BCG. Nosotros pensamos que los antígenos ausentes en BCG y presentes en MTBVAC son esenciales para la protección contra las formas respiratorias de la tuberculosis humana. Actualmente, los estudios van dirigidos hacia los bebés al nacimiento, en países con alta incidencia de tuberculosis. En el futuro se estudiará su eficacia en adolescentes y adultos.

P.- Es la primera vacuna atenuada basada en el patógeno humano que alcanza la Fase 3 en España ¿Qué implica esto?

R.- Tras más de 20 años de construcción e investigación de MTBVAC por una universidad española y pasar a su desarrollo industrial y clínico por la biofarmacéutica española Biofabri (perteneciente al grupo Zendal) la vacuna ha superado las diferentes etapas de desarrollo preclínico. En 2012 se iniciaron sus estudios clínicos de seguridad e inmunogenicidad en humanos: Fase 1a en adultos, Fase 1b en recién nacidos y la Fase 2 de seguridad e inmunogenicidad en un número mayor de recién nacidos. Entrar en la Fase 3 de eficacia significa «la hora de la verdad», probar que protege mejor que la actual vacuna BCG contra las formas respiratorias de la enfermedad.

P.-¿Cuánto tiempo total ha llevado la investigación para llegar a esta fase?

R.- Como mencionaba anteriormente han sido más de 20 años de construcción e investigación de MTBVAC, a los que habría que añadir otros más de 15 años previos de desarrollo de la tecnología (desarrollo de herramientas genéticas) para poder construir MTBVAC.

P:- ¿Por qué no cuenta con la financiación necesaria?

R.- La tuberculosis es una enfermedad que actualmente azota a los países de bajos y medios ingresos. Es una de las tres enfermedades de la pobreza, junto con el SIDA y la malaria. La tuberculosis, además, es causa de pobreza al afectar a la población en edad productiva. La vacuna es esencial para estos países, pero su bajo poder adquisitivo para la compra de vacunas a un precio alto hace que el desarrollo de una vacuna contra la tuberculosis tenga muy poco atractivo para las grandes multinacionales farmacéuticas.

P.- ¿Cuánto falta para que pueda ser comercializarla?

R.- Cuando finalice la Fase 3 de eficacia en bebés, si demostramos que es más eficaz que la actual BCG. Para ello, necesitamos complementar la financiación de este estudio Fase 3 que la Unión Europea cofinancia a través de su programa EDCTP (para el desarrollo de ensayos clínicos en África). Es por eso que hemos creado la Fundación T.END buscando la colaboración de Instituciones, Filántropos, Grandes marcas nacionales, etc. que de forma altruista puedan contribuir a hacer posible que una vacuna construida y desarrollada en España, pueda terminar con la tuberculosis, la enfermedad que más muertes a causado a lo largo de la historia y que, hoy en día, continúa siendo la enfermedad infecciosa que más muertes causa en el planeta.

P.- ¿Será de acceso universal?

R.- Nuestro interés nunca ha sido económico. Desde el principio del proyecto «vacuna española contra la tuberculosis» buscamos una vacuna de uso universal, accesible y asequible para los países que más lo necesitan y ¡MTBVAC puede ser esta vacuna!