Pfizer-BioNTech comienzan un ensayo clínico mundial para probar su vacuna en embarazadas

Ahora que parece que la vacunación frente al SARS CoV-2 ya está en marcha con varias vacunas disponibles, una de ellas, la vacuna de Pfizer-BioNTech va a ser la que se utilice en un ensayo clínico mundial para probar su efectividad en mujeres embarazadas.

Pfizer-BioNTech comienzan un ensayo clínico mundial para probar su vacuna en embarazadas

Pfizer-BioNTech ha anunciado que está a punto de comenzar los ensayos clínicos de su vacuna Covid-19 en mujeres embarazadas, siendo así los primeros estudios de este tipo que incluyen mujeres embarazadas en Estados Unidos. El gigante de los fármacos tiene como objetivo inscribir a unas 4.000 mujeres embarazadas, que incluirán participantes en Estados Unidos, pero también en Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Mozambique, Sudáfrica, España y el Reino Unido. Serán elegibles mujeres mayores de 18 años entre las semanas 24 y 34 de embarazo. Las primeras dosis se administrarán en Estados Unidos, dijo Pfizer.

La Dra. Brenna Hughes, especialista en medicina materno-fetal de Duke Health en Durham, Carolina del Norte, dijo que «aplaude absolutamente» el estudio de vacunación de Pfizer en mujeres embarazadas.

«Se necesita desesperadamente cualquier dato que ayude a tranquilizar a las pacientes embarazadas de que la vacuna es segura para ellas», dijo Hughes, miembro del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.

«Estamos orgullosos de comenzar este estudio en mujeres embarazadas y continuamos reuniendo evidencia sobre seguridad y eficacia para respaldar potencialmente el uso de la vacuna en subpoblaciones importantes», dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer en un comunicado.

Según informa ABC News, algunas mujeres recibirán las vacunas, mientras que otras recibirán un placebo. No sabrán qué dosis recibieron hasta después de dar a luz. En ese momento, a las mujeres que hayan recibido el placebo se les ofrecerá la vacuna. Los investigadores controlarán los efectos secundarios negativos en las mujeres, incluido el aborto espontáneo. Hay que decir que ya existen algunos datos preliminares sobre la seguridad de la vacuna durante el embarazo, pues algunas mujeres que han participado en estudios previos sobre la vacuna Covid-19 han quedado embarazadas mientras participaban en ella.

«De todo lo que estamos viendo hasta ahora de las mujeres embarazadas que se han vacunado, no hay señales de alerta», dijo Stacey Stewart, presidenta de March of Dimes.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , las mujeres embarazadas que están infectadas con COVID-19 tienen una mayor probabilidad de sufrir enfermedades graves, que incluyen “admisión en la UCI, ventilación mecánica y muerte en comparación con las mujeres no embarazadas en edad reproductiva. »

Pero a pesar de estos datos, las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos iniciales de Pfizer-BioNTech, y la guía más actualizada de los CDC establece que es una «elección personal» para las mujeres embarazadas si deben recibir o no la vacuna contra el coronavirus.

De hecho, este primer ensayo clínico mundial que iniciará ahora Pfizer incluirá alrededor de 4,000 voluntarias embarazadas sanas de 18 años o más, según el comunicado de prensa que publicaron Pfizer-BioNTech.

Pfizer y BioNTech dijeron que el ensayo » evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis» de la vacuna con 21 días de diferencia,  aunque solo 2.000 (repetimos), serán las que van a recibir realmente la vacuna. Las demás recibirán un placebo, una estrategia que también se aplicó durante los ensayos clínicos generales de las vacunas que finalmente se aprobaron además de la de Pfizer, como la de AstraZeneca.

Se espera que cada mujer participe en el estudio durante siete a 10 meses y además de controlar cualquier síntoma secundario, los investigadores también monitorearán a los bebés hasta que alcancen aproximadamente los 6 meses de edad para detectar cualquier reacción adversa, así como la posibilidad de que una madre vacunada transfiera anticuerpos protectores al niño mientras está en el útero.

El ensayo adicional se produce cuando Pfizer, así como Moderna y AstraZeneca, tienen ensayos clínicos en curso para determinar la seguridad y eficacia de las vacunas en niños , ya que las vacunas han sido probadas y aprobadas en gran medida por países para uso de emergencia en personas de hasta 16 años.

La eficacia de probar vacunas en mujeres embarazadas

Los expertos en bioética, vacunas y salud materna han argumentado durante años que las mujeres embarazadas deben ser incluidas temprano en los ensayos de vacunas pandémicas para que no tengan que esperar mucho tiempo después de que surja una exitosa.

Sin embargo, los fabricantes de medicamentos han dicho siempre que primero deben asegurarse de que las vacunas sean seguras y eficaces en la población en general (algo también argumentado cuando se trata de incluir a los niños en este tipo de ensayos). En los Estados Unidos, los reguladores exigen a los fabricantes de medicamentos que realicen estudios de seguridad en animales gestantes antes de probar las vacunas en mujeres embarazadas para garantizar que no dañen al feto ni provoquen un aborto espontáneo. Las empresas dijeron que esos estudios no revelaron nuevos riesgos en el caso del ensayo ahora de la vacuna contra la Covid-19.