La nueva armonización europea de ensayos clínicos, una oportunidad para atraer inversión

El nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) autorizado por la Comisión Europea, que centraliza procesos con el objetivo de agilizar estos estudios y que ya está operativo, es para Farmaindustria una oportunidad para atraer más inversión a España, que, por otro lado, ha sido el primero en adoptar la regulación europea, informa EP.

El Sistema de Información de Ensayos Clínicos armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizar estos estudios y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico, de forma simultánea, en todos los países de la UE con una única solicitud que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estipulado que los Estados miembros trabajen en el CTIS desde su puesta en marcha, tan pronto como se les presenten las solicitudes de ensayos clínicos a través del nuevo sistema. Los promotores podrán usar el nuevo sistema o el anterior durante un año, pero a partir del 31 de enero de 2023 tendrán que hacer uso de la plataforma centralizada para los nuevos ensayos que quieran poner en marcha. Finalmente, la EMA ha fijado un periodo transitorio de tres años, y toda la información sobre estos estudios deberá quedar totalmente transferida para 2025.

España, de los primeros en su formación

España también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma. Coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y en colaboración con Farmaindustria, desde finales del año pasado se vienen realizando reuniones de preparación con técnicos de la agencia para compañías farmacéuticas y miembros de los comités de ética en la investigación de medicamentos (CEIm).

«De hecho, muchos de los responsables del nuevo proceso para desarrollar ensayos clínicos de nuestros laboratorios en Europa son españoles porque ya tienen experiencia en la simplificación de los procesos y la coordinación entre agentes», apunta Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

«El trabajo conjunto entre todos los actores, públicos y privados, ha permitido actualizar y optimizar la gestión de ensayos clínicos, y esta colaboración ha tenido su reflejo durante la pandemia, ya que nos hemos convertido en el primer país de Europa y el cuarto del mundo por número de ensayos clínicos para la Covid-19», recuerda Martín Uranga.

Otra prueba de la capacidad de España en investigación clínica es que, en algunos de los ensayos internacionales con participación española, según los datos de las propias compañías, nuestro país ha sido el primero en poner en marcha el proyecto de investigación, en tiempo récord, e incluso en algún caso el primer paciente en entrar en el ensayo clínico ha sido español.