PharmaMar anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Zepzelca

PharmaMar anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Zepzelca® (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio extendido cuya enfermedad no haya progresado tras la terapia de inducción estándar. Esta aprobación se produce después de que el pasado 27 de marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento, (EMA) diera su opinión positiva a este tratamiento.

Luis Mora, Director General de PharmaMar, destaca que “es una gran noticia que ahora los pacientes y los médicos europeos puedan tener acceso a una nueva terapia para este tipo de cáncer. Creemos que puede cambiar el paradigma del tratamiento de esta enfermedad, por lo que confiamos en que pronto esté a disposición en los hospitales de Europa”.

La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, en el que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio extendido se asoció con una reducción del riesgo de progresión o muerte de la enfermedad del 46% y del 27% en el riesgo de muerte en comparación con atezolizumab en monoterapia.

Además, la EMA designó a lurbinectedina como medicamento huérfano, una categoría que se concede a los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea.

Cada año se diagnostican en Europa alrededor de 62.000 nuevos casos de CPCP[1], la mayoría de los pacientes presenta enfermedad en estadio extendido en el momento del diagnóstico[2].

Lurbinectedina, en combinación con atezolizumab, ya está aprobada en otros 13 países, incluido EE. UU. para esta enfermedad en primera línea de mantenimiento.