Europa da el visto bueno a una nueva alternativa para la prevención y tratamiento del Covid

Ronapreve, desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, es una opción terapéutica y profiláctica frente al Covid, combinación de dos anticuerpos monoclonales, «casirivimab» e «imdevimab». El medicamento ha sido presentado como «una nueva alternativa» en un momento de «repunte» de la pandemia, la «mayor crisis sanitaria de nuestra era», en palabras de la directora médico de Roche Farma España, la doctora Beatriz Pérez Sanz. Esta opción terapéutica fue aprobada, ha explicado Pérez Sanz, por la Comisión Europea (CE) «en tiempo récord» el pasado 12 de noviembre de 202, sólo un día después de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

«Este período de tiempo reducido demuestra la prioridad de la CE y de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) de acortar los plazos de revisión para terapias de alta calidad» en el marco de una pandemia mundial.
La directiva de Roche ha detallado que la decisión de la CE se basa en los datos de varios ensayos clínicos fase III en pacientes con Covid-19 hospitalizados y no hospitalizados, y en el ámbito preventivo, entre los que ha citado el «Regen-Cov 2067» -que muestra que Ronapreve redujo la hospitalización o muerte en un 70% y la duración de los síntomas en cuatro días- y el Regen-Cov 2069, que concluye que su administración redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo.

El tratamiento es conocido como Regen-COV en Estados Unidos. Disponible en diversos países de la Unión Europea en un momento en el que se está produciendo un repunte de nuevos casos, ha estado presente en la convocatoria de presentación el director del Departamento de Enfermedades Infecciosas y HIV y HCV del Clinical Research Unit University Hospital de Nantes (Francia), el doctor François Raffi, quien ha contado la experiencia previa de uso en Francia. «Tenemos mucha experiencia en pacientes hospitalizados y ambulatorios e inmunodependientes. La combinación de anticuerpos monoclonales es el futuro. Vamos a seguir viendo esta pauta durante mucho tiempo», ha aseverado. Este cóctel de dos anticuerpos monoclonales bloquea la interacción de la proteína Spike del virus con su sitio de unión en las células y neutraliza así su actividad, permitiendo una eliminación más rápida del mismo.

«Por su actividad antiviral, puede utilizarse en pacientes de riesgo como única estrategia de profilaxis, incluida la profilaxis previa a la exposición en pacientes que no responden a la vacunación y también como terapia temprana en pacientes sin síntomas respiratorios o con síntomas respiratorios, pero sin hipoxemia», ha descrito. El medicamento, se está investigando en pacientes hospitalizados, donde ha obtenido datos prometedores en pacientes seronegativos con neumonía relacionada con el Covid que requieren soporte de oxígeno, se administra de manera intravenosa, aunque recientemente, ha explicado Raffi, se está inyectando de manera subcutánea.

Indicaciones

Ronapreve está indicado para el tratamiento de Covid en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a Covid grave, y para prevenir el Covid en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (profilaxis antes o después de la exposición). La ventaja de los anticuerpos monoclonales es bloquean de forma rápida la multiplicación del virus y así no se desarrolla una forma grave de Covid-19, algo especialmente interesante en pacientes que presentan mayor riesgo de ingreso hospitalario, entre los que encontramos a los mayores y a los pacientes con otras enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus o las enfermedades cardiovasculares. «En el momento en el que se diagnostica en fase precoz no precisa ingreso hospitalario porque cortaremos la replicación del virus e impediremos que requiera el ingreso hospitalario», ha destacado el jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clinic de Barcelona, el doctor Álex Soriano.

Roche considera que Ronapreve supone un hito en la lucha contra el Covid, ya que aporta una nueva opción eficaz para tratar la enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2, además de ser una alternativa para prevenirla antes y después de la exposición al virus, algo de especial valor para aquellos pacientes que no pueden beneficiarse de las vacunas por motivos de salud.

Con todo, la compañía explica que ha iniciado el procedimiento habitual para la asignación de Precio y Reembolso en España, al mismo tiempo que está en marcha un procedimiento de compra centralizada para que esté disponible lo antes posible para los pacientes españoles.