Farmaindustria se muestra a favor de la revisión de la legislación farmacéutica europea

Farmaindustria considera que la revisión de la legislación farmacéutica europea -que plantea cambios en la regulación de los medicamentos de terapias avanzadas (ATMP, por sus siglas en inglés) y, en concreto, para los que se administran mediante el régimen de exención hospitalaria- «es una oportunidad para optimizar la regulación de la exención hospitalaria para terapias avanzadas».

En este sentido, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria, ha firmado un posicionamiento junto a otras cuatro entidades en el que aplauden la propuesta de la Comisión Europea en esta área y proponen cinco recomendaciones para garantizar la calidad en estos tratamientos, reducir la incertidumbre y proteger a los pacientes.

Los ATMP son nuevos fármacos complejos de producir, como las terapias génica, celular o tisular. Su complejidad restringe su obtención a determinados centros y, como nuevas estrategias terapéuticas, en muchos casos no existe alternativa terapéutica. Además, algunos de ellos no se producen industrialmente, sino que se desarrollan en determinados hospitales, bajo la responsabilidad exclusiva del médico y destinados a un paciente concreto.

Este tipo de medicamentos no requieren de una autorización comunitaria, pero deben administrarse bajo unas condiciones, requisitos que la revisión de la legislación farmacéutica europea plantea ahora cambiar con el objetivo de mejorar el sistema y armonizar su uso en el conjunto de la Unión Europea (UE).

En este contexto, Efpia ha firmado un posicionamiento conjunto con la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), el grupo de la industria biotecnológica EuropaBio, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (Eurocope) y la Sociedad Internacional de terapias celulares y genéticas (ISCT).

Las cinco entidades internacionales han celebrado la revisión, con aspectos como la homogeneización de los esquemas en los países miembros, la búsqueda de una mayor transparencia en las aprobaciones o la creación de un repositorio común en la Unión Europea.

Sin embargo, han querido plantear cinco recomendaciones para mejorar la propuesta, con el objetivo de reducir la incertidumbre en torno a estos fármacos, garantizar la mayor seguridad y calidad y, a su vez, preservar la integridad del mercado único, con la vista puesta en el beneficio de los pacientes.

Las entidades apuestan como primera recomendación clarificar cuándo está indicado el uso de la exención hospitalaria, que es cuando no hay un tratamiento autorizado ni un ensayo clínico para el que el paciente sea elegible.

Farmaindustria subraya además que el procedimiento de autorización centralizada es el sistema garantista del que se ha dotado la UE para certificar la seguridad, calidad y eficacia de todo medicamento autorizado por un procedimiento único y válido en toda la unión y por tanto es el que debería exigirse para cualquier tipo de medicamento innovador, con independencia de que su origen sea académico o industrial.

La exención hospitalaria, si bien tiene mucho sentido en la búsqueda de determinados tratamientos sin alternativa terapéutica aprobada, no debe perpetuarse en esa situación. Es decir, la exención debe seguir los mismos pasos regulatorios que la autorización de comercialización, para mejor garantía de los pacientes, indican desde Farmaindustria.

Para la patronal, esto es crucial en los tratamientos desarrollados desde el ámbito académico, que debería seguir el mismo circuito de evaluación y aprobación que los industriales cuando hay una indicación compartida con otra terapia ya desarrollada por la industria farmacéutica, que ha afrontado los procedimientos de autorización exigibles por el organismo regulador europeo.

En segundo lugar, consideran que debería especificarse que la exención hospitalaria tiene una duración anual y que su prórroga está condicionada a la evaluación de su interés y a que no se haya aprobado ningún ensayo o terapia a la que el paciente pueda acceder. Y es que uno de los retos actuales del régimen de exención hospitalaria es la heterogeneidad de su uso en los distintos Estados miembro de la UE, basadas en autorizaciones de uso nacional en lugar de en una autorización de comercialización única y centralizada en la UE.

Una tercera recomendación es una aplicación estricta de la definición de «uso no rutinario», con el fin de que en todos los países miembros de la Unión Europea se aplique la exención hospitalaria de una manera apropiada y armonizada.

Por último, las organizaciones creen que la futura normativa debería eliminar la posibilidad de que la Comisión desarrolle otro marco para medicamentos de terapias avanzadas menos complejo, pues consideran que éste es adecuado.