La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer/BioNTech adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 de Ómicron

El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó autorizar una vacuna bivalente adaptada dirigida a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron además de la cepa original de SARS-CoV-2.

«Esta recomendación ampliará aún más el arsenal de vacunas disponibles para proteger a las personas contra el COVID-19 a medida que continúa la pandemia y se anticipan nuevas oleadas de infecciones en la temporada de frío», señalan desde la EMA.

‘Comirnaty’ Original/Omicron BA.4-5 es para uso en personas mayores de 12 años que han recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra COVID-19. Esta vacuna es una versión adaptada de la vacuna mRNA COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Las vacunas están adaptadas para coincidir mejor con las variantes circulantes del SARS-CoV-2 y se espera que brinden una protección más amplia contra diferentes variantes. La evaluación rápida de los datos disponibles sobre estas vacunas adaptadas permitirá su despliegue oportuno en las campañas de vacunación de otoño.

En su decisión de recomendar la autorización de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre Comirnaty y sus vacunas adaptadas, incluida la vacuna adaptada recientemente autorizada Comirnaty Original/Omicron BA.1, así como las vacunas en fase de investigación. No obstante, el CHMP basó su opinión en particular en los datos clínicos disponibles con Comirnaty Original/Omicron BA.1.

La opinión también se basa en datos sobre su calidad y proceso de fabricación, que confirmaron que cumple con los estándares de calidad de la UE. Además, los datos de inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria) de estudios de laboratorio (no clínicos) proporcionaron evidencia de apoyo de que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 desencadena una inmunidad adecuada contra las cepas a las que se dirige.