España lidera los ensayos clínicos en Europa, pero sigue sin acceder a un 43% de nuevos tratamientos

• Diego Buenosvinos
• Especialista en periodismo de Salud en OKDIARIO; responsable de Comunicación y Prensa en el Colegio de Enfermería de León. Antes, redactor jefe en la Crónica el Mundo de León y colaborador en Onda Cero. Distinguido con la medalla de oro de la Diputación de León por la información y dedicación a la provincia y autor de libros como 'El arte de cuidar'.
• • 24/10/2024 06:40
  • Actualizado: 24/10/2024 06:40

España fue el país que más ensayos clínicos inició en 2023, sin embargo, es digno de un estudio más detallado, ya que a pesar de este dato tan positivo, a nuestro país no llega el 43% de la innovación farmacológica.

Sin embargo, estos datos indican también que Alemania está cerca de nuestra posición y que tiene mayor acceso a tratamientos innovadores, como también Francia, Reino Unido o Italia. Así lo refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe.

El informe señala que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. Asimismo, resalta, España ha adoptado un «enfoque proactivo, coordinado y transversal» para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.

Pese al éxito español, el informe advierte de la pérdida de competitividad de Europa frente a Estados Unidos y China. A este respecto, entre 2013 y 2023, el número de pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20 por ciento. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.

Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38 por ciento, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres: Portugal, Eslovaquia y Grecia. Por su parte, España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2 por ciento.

Este «declive» europeo se debe a un ecosistema de investigación «lento y fragmentado», así como a las «insuficientes» iniciativas que existen en la actualidad para revertir esta situación. «Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones», ha destacado la directora general de Efpia, Nathalie Moll.

En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%.

Ensayos clínicos

En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.

En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17 por ciento de cuota al 8 por ciento entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4 por ciento. Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10 por ciento entre 2013 y 2023. En el mismo período, China ha pasado del 10 al 42 por ciento, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas.

El documento advierte del declive de los ensayos en pediatría, que han caído un 7% desde 2018, mientras aumentaban un 4% a nivel global. Por último, se detiene en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello, subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.

Tratamientos innovadores

Según el informe anual de indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (WAIT), la disponibilidad a nuevos tratamientos en nuestro país es de un 58% cuando en Alemania es de un 88% y de un 80% en Italia. 

Los nuevos medicamentos son los principales responsables de que las personas vivan más años y con mejor calidad de vida, como ha demostrado de manera reiterada la evidencia científica. Sin embargo, buena parte de esta innovación no está llegando a los pacientes españoles que la necesitan o lo hace con mucho tiempo de retraso y con restricciones en su uso.

Así, con estos datos se puede constatar que los pacientes españoles pueden acceder a través del Sistema Nacional de Salud (SNS) a 98 de los 168 medicamentos aprobados en este ejercicio. La alegría del presidente del Gobierno hacia su gestión sanitaria tampoco puede ser avalada cuando hablamos del tiempo medio de disponibilidad, ya que ese tiempo, entre autorización por la UE e incorporación en el SNS, ha aumentado hasta los 629 días, de 517 de hace sólo un año. En todo caso, este plazo sobrepasa ampliamente lo establecido por la legislación europea de 180 días.