PharmaMar y Luye Pharma anuncian la aceptación de la solicitud de registro para la aprobación de lurbinectedina en China

PharmaMar y Luye Pharma Group Ltd. han anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, Centre for Drug Evaluation) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de la República Popular China ha aceptado la solicitud de registro (NDA, New Drug Application) para la aprobación de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.

En 2020, lurbinectedina recibió la aprobación acelerada de la FDA y está actualmente aprobada en otros 9 países para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. Además, se ha presentado el dossier de registro en varios países.

Esta solicitud se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los resultados del estudio muestran una eficacia y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea a una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos este tipo de tumor, la misma dosis que ha sido aprobada en estados Unidos y en otros países. Un Comité de Revisión Independiente confirmó que la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) fue del 45,5% en sujetos con esta patología.

El estudio clínico realizado en China fue el primero en evaluar la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos. Los resultados preliminares de este estudio se presentaron en la reunión anual de 2022 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), así como en la 25ª Conferencia Nacional de Oncología Clínica y en la reunión anual de 2022 de la Sociedad China de Oncología Clínica.

Además de en China continental, lurbinectedina también está siendo revisada para su registro en las regiones de Hong Kong y Macao (China) y recibió la autorización de las autoridades de la provincia china de Hainan y de Hong Kong para su uso compasivo.

El cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China en 2020 en términos de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente 815.000 nuevos casos y 714.000 muertes ese año. En concreto, el microcítico representó entre el 13% y el 17% de todos los casos de cáncer de pulmón.

La mayoría de estos pacientes se encontraban ya en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traducía en un mal pronóstico. Su tasa de supervivencia a cinco años era de sólo el 7% o de tan sólo el 3% en el caso de los pacientes con la enfermedad en estado avanzado.

Aunque el cáncer de pulmón microcítico es muy sensible a los tratamientos iniciales, la mayoría de los pacientes sufría una recaída o desarrollaba resistencia a los fármacos tras los tratamientos iniciales. Según las estadísticas, aproximadamente el 75% de los pacientes con el tumor localmente avanzado y más del 90% de los pacientes con metástasis recayeron en los dos años siguientes a recibir el tratamiento. La elevada tasa de recaída plantea un reto importante para su tratamiento, por lo que se necesitan urgentemente terapias innovadoras en la práctica clínica.