España ensaya una inmunoterapia única en Europa dirigida a evitar recurrencias en cáncer de mama her2+

El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, con la colaboración de la empresa pública estadounidense Greenwich LifeSciences, inicia el estudio Flamingo-01, ensayo clínico fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) para prevenir las recurrencias de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama HER2+.

España es el primer país europeo donde se desarrolla el estudio, donde participan 38 hospitales de 12 comunidades autónomas para comprobar los efectos de esta vacuna basada en el péptido GP2 en pacientes con tumor HER2+ con enfermedad residual tras neoadyuvancia o con alto riesgo de recurrencia, que han completado el tratamiento adyuvante postoperatorio estándar (con el anticuerpo monoclonal trastuzumab). “Este péptido, asociado a un adyuvante potenciador de respuesta (GM-CSF), parece inducir una respuesta inmune antitumoral específica en un subgrupo de pacientes con tumor HER2+”, afirma el doctor Luis de la Cruz, investigador principal y miembro de GEICAM.

Tal como explica el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM y miembro del Comité Directivo de FLAMINGO-01, “el subtipo tumoral HER2+ representa alrededor de un 20% de todos los casos de cáncer de mama. A pesar de que las terapias anti-HER2 han mejorado considerablemente la supervivencia global de los pacientes, logrando una buena calidad de vida, todavía existe un grupo importante de pacientes que no responden a los tratamientos, por lo que es necesario investigar tratamientos adicionales como la inmunoterapia dirigida”.

Para el doctor de la Cruz, el mecanismo de acción y el abordaje terapéutico con esta inmunoterapia es muy innovador, ya que introduce el estudio de las vacunas anti-HER2 en cáncer de mama, en el contexto de un ensayo fase III aleatorizado. “Los datos de estudios previos en este subtipo tumoral son muy alentadores, con un perfil de seguridad adecuado, por lo que existen expectativas razonables de éxito con esta vacuna, si bien requiere por supuesto la oportuna confirmación mediante este tipo de ensayos”, señala.

«El estudio Flamingo-01 es una muestra de la importancia de las alianzas entre el ámbito académico y la industria farmacéutica y de la colaboración internacional. Todo esto favorece la puesta en marcha de estudios que incorporan la perspectiva de los clínicos desde la concepción de los mismos, lo que supone un impulso a la investigación en cáncer de mama y al desarrollo de nuevos fármacos en beneficio de los pacientes», subraya la doctora Eva Carrasco, directora científica de GEICAM.

Por su parte, Snehal Patel, CEO de Greenwich LifeSciences, destaca la colaboración establecida entre esta compañía y GEICAM: «Nuestro primer protocolo para el estudio FLAMINGO-01 fue desarrollado conjuntamente por miembros de GEICAM y de la Universidad de Baylor. A partir de esta relación, pudimos llegar a otras redes académicas en Europa. Estamos realmente agradecidos por el compromiso del equipo de GEICAM y esperamos trabajar con ellos en los próximos trimestres».

FLAMINGO-01 está dirigido por el Baylor College of Medicine y actualmente incluye hospitales universitarios estadounidenses y redes cooperativas como GEICAM, con el objetivo de que participen hasta 150 centros en todo el mundo.

En el ensayo doble ciego, aproximadamente 500 pacientes con el marcador genético HLA-A*02 (antígeno leucocitario humano de la respuesta del sistema inmunológico) serán asignados aleatoriamente a GLSI-100 o a grupo placebo, mientras que un tercer grupo será tratado con GLSI-100. El ensayo ha sido diseñado para detectar una disminución del riesgo de recaída invasiva de un 70%. Se llevará a cabo un análisis provisional de superioridad del tratamiento y de falta de beneficio clínico significativo cuando se hayan producido al menos la mitad de los eventos no deseados (14 de 28).