Menos recaídas en esclerosis múltiple con un fármaco fuera de indicación

El riesgo de brotes es menor cuando se trata la esclerosis múltiple con rituximab que cuando se emplean las terapias convencionales, según un nuevo trabajo de investigación. La particularidad de este estudio, que ya está en fase III -la más avanzadas de las que llevan hasta la aprobación de un nuevo tratamiento-, es que el medicamento en cuestión no ha sido aprobado para esa enfermedad sino para otras, incluyendo diversos tipos de cáncer.

Como el fármaco ya había dado señales de resultar útil en casos de esclerosis múltiple en varios estudios con pequeños grupos de pacientes, es bastante frecuente que se emplee «fuera de indicación», explican los autores del nuevo trabajo.

En el experimento participaron 195 pacientes que habían sido diagnosticados en 17 hospitales distribuidos por todo el territorio sueco. Todos ellos tenían la forma más común de esclerosis múltiple: remitente-recurrente, en la cual se suceden periodos de mejoría y brotes o recaídas.
Se asignó al azar a los participantes a recibir rituximab (que se comercializa bajo la marca Mabthera) o bien el tratamiento estándar, que consiste en la administración de dimetil fumarato (Tecfidera).

Se observó su evolución a lo largo de un periodo de 24 meses, incluyendo el número de brotes como variable más importante. De acuerdo con los resultados, las personas tratadas con rituximab tenían un riesgo cinco veces menor de sufrir estos episodios, durante los cuales aparecen nuevos síntomas o empeoran los que ya se habían presentado. Solamente 3 de los 98 pacientes tratados con este medicamento tuvieron alguna recaída, mientras que en el grupo tratado con dimetil fumarato los brotes se produjeron en 16 casos de un total de 97. Además, al observar las imágenes obtenidas por resonancia magnética, los científicos vieron que los pacientes tratados con rituximab tenían menos placas de esclerosis múltiple, que son las partes de tejido del sistema nervioso en las que hay lesiones producidas por la enfermedad.

No se observaron riesgos de efectos adversos incrementados con el empleo de este medicamento fuera de indicación, añaden los autores.
El principal investigador, Anders Svenningsson, profesor adjunto del Departamento de Ciencias Clínicas del Instituto Karolinska y jefe de neurología del Hospital Danderyd, ha explicado que «la excelente eficacia y el bajo coste de rituximab podrían convertir este fármaco en una buena primera opción para los pacientes con esclerosis múltiple de nuevo diagnóstico, sobre todo en áreas en las que los recursos son escasos, pero aún es necesario llevar a cabo estudios con poblaciones de pacientes más amplias para confirmar la eficacia, la seguridad a largo plazo y el balance entre coste y efectividad de este medicamento».

Tratamiento de diversas enfermedades

Rituximab se usa para tratar diversas enfermedades, pero no ha recibido el visto bueno de las autoridades sanitarias como terapia para la esclerosis múltiple porque aún no hay suficientes datos de estudios en fase III. No obstante, los médicos lo utilizan con frecuencia para tratar a personas con esclerosis múltiple en su forma remitente-recurrente. Eso significa que el profesional que lo prescribe asume la responsabilidad de su empleo totalmente, ya que fuera de indicación el medicamento no cuenta con el aval de las autoridades, recuerdan los expertos.

«Como la patente de rituximab ha caducado, no hay incentivos para que las compañías farmacéuticas que tienen los derechos de comercialización de este medicamento no tienen incentivos para seguir investigando esta nueva indicación; no obstante, ahora que se va acumulando experiencia clínica y evidencia a partir de estudios, podría usarse este conocimiento para dar el paso de que reciba la aprobación como tratamiento de la esclerosis múltiple», indican.