La FDA renueva IQOS como producto de tabaco de riesgo modificado y refuerza su base científica regulatoria

• Diego Buenosvinos
• Especialista en periodismo de salud, política sanitaria y análisis de opinión en OKDIARIO.
• • 23/04/2026 15:37
  • Actualizado: 23/04/2026 15:37

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha vuelto a autorizar a IQOS como Producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP), una decisión excepcional que consolida este dispositivo como el único producto de tabaco calentado con permiso explícito del regulador para comunicar una reducción de exposición a sustancias nocivas frente al cigarrillo convencional. Cabe destacar que la FDA no hace valoraciones de categorías, sino de marcas; por eso esta autorización sólo corresponde a IQOS.

En su orden, la FDA concluye literalmente que:

«Los estudios científicos han demostrado que cambiar completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas».

Al emitir las órdenes de renovación del estatus de producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP por sus siglas en inglés) para IQOS, la agencia reafirma además que:

«La evidencia científica disponible, sin realizar estudios epidemiológicos a largo plazo, demuestra que una reducción medible y sustancial de la morbilidad o mortalidad entre los consumidores individuales de tabaco es razonablemente probable».

Estas conclusiones forman parte de una evaluación regulatoria exhaustiva basada en la evidencia científica disponible y definen con precisión el marco bajo el cual la FDA permite la comunicación de reducción de exposición para IQOS en Estados Unidos.

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La reautorización cubre a los dispositivos IQOS y permite seguir informando a fumadores adultos sobre las diferencias en exposición química entre el tabaco calentado y el cigarrillo tradicional.

En la práctica, la decisión refuerza un enfoque de diferenciación regulatoria basada en el riesgo relativo.

Oportunidad para España

En el mercado español, IQOS concentra prácticamente todo el segmento de tabaco calentado y representa alrededor del 3,5 % del mercado total de tabaco, y en grandes ciudades como Madrid y Barcelona supera el 10% de cuota. El cigarrillo convencional sigue ocupando más del 80% del mercado total de tabaco, lo que sitúa a España entre los países europeos con mayor margen para que los fumadores adultos que no dejen el hábito por completo migren hacia productos sin combustión, siempre que el marco regulatorio acompañe y diferencie productos según su perfil de riesgo.

Extremadura

Esta transición también tiene una lectura económica y territorial. Extremadura, donde se cultiva cerca del 98 % del tabaco producido en España y hace que España sea el tercer país con mayor producción de hoja de tabaco de Europa, ya produce hoja destinada a tabaco calentado bajo estándares de alta calidad para IQOS. Este vínculo conecta el desarrollo del tabaco calentado con el futuro de una región históricamente dependiente del tabaco en un contexto de caída estructural del cigarrillo convencional.

La importancia estratégica del tabaco para Extremadura explica también un consenso político poco habitual: PP, PSOE, Vox y Unidas por Extremadura alcanzaron recientemente una declaración institucional conjunta en la Asamblea regional para defender el sector, reclamando que cualquier regulación se evalúe con criterios científicos y de impacto económico y social, y que se faciliten transiciones ordenadas hacia productos diferenciados. Para los agricultores de la región, inmersos desde hace años en procesos de certificación de la hoja de máxima calidad —como la destinada a tabaco calentado—, la reautorización de IQOS por parte de la FDA de Estados Unidos refuerza la expectativa de estabilidad y empleo en un sector clave para el territorio.

Japón, caso de éxito, e Italia hacia el fin del cigarrillo

La experiencia internacional aporta ejemplos claros del impacto de estos productos en el consumo de cigarrillos. Japón es el caso más documentado: desde la introducción del tabaco calentado, las ventas de cigarrillos han caído a un ritmo cinco veces superior al observado en los años previos, hasta acumular descensos cercanos al 50 %, según datos oficiales y estudios independientes. La disponibilidad de alternativas sin combustión ha sido identificada como un factor clave en esta aceleración del abandono del cigarrillo entre fumadores adultos.

En Europa, Italia se ha convertido en el mercado más avanzado en tabaco calentado, con la mayor penetración del continente y una caída sostenida del consumo de cigarrillos tradicionales. Con estos niveles de adopción, analistas y expertos del sector apuntan a que, si la tendencia se mantiene, el cigarrillo convencional podría desaparecer de forma práctica del mercado italiano en el horizonte de la próxima década, con implicaciones relevantes para la salud pública, al reducir la prevalencia del producto más dañino del mercado del tabaco.

En este contexto, la reautorización de IQOS por parte de la FDA no es sólo una noticia regulatoria de alcance nacional, sino un hito internacional que refuerza la evidencia acumulada sobre el papel de la innovación basada en la ciencia en la reducción del daño asociado al tabaco, siempre dentro de un marco regulatorio preciso y responsable.