Alerta sanitaria por las cápsulas de microbiota fecal: «Pueden producir enfermedades»

La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) han alertado de los riesgos de adquirir preparados elaborados a partir de materia fecal humana fuera de los canales sanitarios autorizados. Según advierten, estos productos pueden contener microorganismos capaces de provocar enfermedades y no están exentos de riesgos.

A través de su Grupo de Estudio de Microbiota (GEMBIOTA), ambas organizaciones señalan que el creciente interés científico y terapéutico por la microbiota intestinal no significa que cualquier preparado procedente de materia fecal humana sea seguro o eficaz. La advertencia llega tras conocerse la oferta y comercialización de estos productos por particulares y operadores que no cuentan con autorización sanitaria.

La ONT y la SEIMC recalcan que estos preparados no deben adquirirse ni utilizarse fuera del sistema sanitario ni emplearse por iniciativa propia, sino únicamente cuando exista indicación o prescripción médica.

Por ello, recomiendan no comprar a través de Internet, redes sociales u otros canales productos de microbiota fecal ofrecidos por particulares o por operadores ajenos al correspondiente control sanitario y comercial. También desaconsejan consumir estas cápsulas o administrárselas a otra persona.

Asimismo, instan a no sustituir tratamientos médicos por preparados de microbiota fecal adquiridos al margen del ámbito sanitario, aunque se promocionen como productos «naturales», «seguros» o «procedentes de donantes sanos», o se les atribuyan supuestos efectos terapéuticos.

Microbiota fecal

El trasplante de microbiota fecal (TMF) consiste en la administración a un receptor de materia fecal procedente de un donante, previamente seleccionada y procesada, con el objetivo de restaurar o modificar su microbiota intestinal, siempre según la citada indicación médica. La administración de la misma puede realizarse mediante distintas vías, incluida la oral mediante cápsulas.

En cuanto a su regulación, la microbiota intestinal o fecal está incluida en el ámbito de las Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés) establecido por el Reglamento (UE) 2024/1938. Este último establece un marco europeo específico de calidad y seguridad para las SoHO destinadas a su aplicación a las personas.

«El hecho de que un preparado proceda de una persona aparentemente sana, sea de origen natural o se presente en forma de cápsula, no garantiza su seguridad», han continuado la ONT y la SEIMC, que han sostenido, por contra, que este «no se trata de un producto de libre comercialización ni de libre utilización». «La preparación de material fecal humano para su administración a otras personas no puede equipararse a la elaboración de un suplemento alimentario, un probiótico u otro producto de consumo ordinario», han enfatizado.

En este sentido, la seguridad y la eficacia del TMF requieren, entre otros aspectos, una adecuada selección y evaluación del donante, cribado de agentes infecciosos, controles microbiológicos, condiciones controladas de obtención y procesamiento, conservación adecuada, trazabilidad y supervisión sanitaria. Por tanto, existen criterios específicos en el ámbito sanitario, los cuales han sido marcados por la ONT y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Estas medidas se han establecido debido a que la evidencia científica respalda la utilidad terapéutica del TMF en determinadas situaciones clínicas, como la infección recurrente por el germen Clostridioides difficile del tracto gastrointestinal que se convierte en resistente a tratamiento antibiótico. No obstante, han insistido en que la misma «no puede extrapolarse a preparados elaborados por particulares, ni justificar su utilización para otras enfermedades o condiciones de salud».

Efectos adversos de los compuestos

En cuanto a los efectos adversos que pueden provocar estos compuestos ofrecidos fuera de los canales oficiales, el principal es que los microorganismos contenidos en estos «pueden ser capaces de producir enfermedades, incluso cuando proceden de una persona que no presenta síntomas y se considera sana». Por ello, son necesarias medidas específicas para reducir el riesgo de transmisión de los mismos y de otros agentes potencialmente perjudiciales.

Al respecto, la ONT y la SEIMC han incidido en que son pertinentes cribado microbiológico, una adecuada selección del donante, controles microbiológicos, procesamiento, conservación, trazabilidad y supervisión sanitaria. De hecho, la ausencia del primero de estos requisitos puede exponer al receptor a la adquisición de bacterias multirresistentes presentes en el microbiota del donante.

Por todo ello, han advertido de que la comercialización de estos productos fuera del ámbito establecido puede quedar sometida al régimen sancionador previsto en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, sin perjuicio de otros regímenes jurídicos que puedan resultar aplicables.

Además, las autoridades sanitarias competentes podrán investigar estas acciones y, cuando proceda, adoptar las medidas de inspección, protección de la salud pública y, en su caso, sanciones previstas en la legislación aplicable.

Para ello, han aconsejado a la población que, si se identifican estas prácticas en páginas web, redes sociales u otros canales, se informe a las autoridades sanitarias competentes, aportando, siempre que sea posible, la información disponible sobre el anuncio o actividad.