El Ministerio de Sanidad ya expedientó en 2013 a la farmacéutica que ha provocado el brote de los ‘niños lobo’

(Vídeo: Europa Press)

El Ministerio de Sanidad ya emitió en 2013 una alerta contra la empresa malagueña ‘Farma-Quimica Sur SL’ por distribuir productos que incumplían la normativa. Se trata de la misma farmacéutica que ha comercializado ahora una partida de omeprazol contaminada con el crecepelo minoxidil, lo que ha provocado el brote de crecimiento de vello en todo el cuerpo a al menos 17 niños de Cantabria, Andalucía y la Comunidad Valenciana.

Sanidad ordenó retirar del mercado en marzo de 2013 un total de 51 lotes  del medicamento Dexametasona que se comercializaban en distintas presentaciones de 1, 5, 10, 25, 50 y 100 gramos.

Este medicamento había sido fabricado por la empresa china ‘Zhejiang Xianju Pharmaceutical CO Limited’ y era comercializado en España por la empresa ‘Farma-Quimica Sur SL’: la misma que ha provocado ahora el brote de hipertricosis (una afección que también es conocida como el síndrome del hombre lobo) en niños pequeños.

Alerta farmacéutica del Ministerio de Sanidad que ordenaba la retirada de medicamentos de ‘Farma-Quimica Sur SL’
Alerta farmacéutica del Ministerio de Sanidad que ordenaba en 2013 la retirada de medicamentos de ‘Farma-Quimica Sur SL’

El medicamento al que se refería esta orden de Sanidad, Dexametasona, es un antiinflamatorio que se utiliza para tratar determinados tipos de artritis, trastornos de la piel, tiroides y molestias en el intestino. También está indicado para el tratamiento de alergias, asma y ciertos tipos de cáncer.

Según el documento al que ha tenido acceso OKDIARIO, sellado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, la descripción del defecto del medicamento fue: “Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, adscrita al Ministerio de Sanidad, clasificó los defectos del medicamento contaminado "de clase 2″ y retiró del mercado de todas las unidades distribuidas de los 51 lotes defectuosos, además de ordenar la devolución de los medicamentos al distribuidor “por los cauces habituales”.

Lotes del medicamento comercializado por la farmacéutica del brote de los 'niños lobo' retirados en 2013 por el Ministerio de Sanidad
Lotes del medicamento comercializado por la farmacéutica del brote de los ‘niños lobo’ retirados en 2013 por el Ministerio de Sanidad

De la misma manera, el Ministerio de Sanidad obligó a las Comunidades Autónomas de todo el país a realizar un seguimiento de la retirada de dicho fármaco para evitar que ningún ciudadano fuera intoxicado o sufriera efectos secundarios por la incorrecta composición del producto. Para ello facilitó un listado de los lotes de este medicamento contaminado –que caducaban en septiembre de 2015– que debían ser retirados.

‘Niños lobo’

En los últimos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de 22 lotes contaminados de omeprazol infantil distribuidos por la empresa malagueña ‘Farma-Quimica Sur SL’ en 30 farmacias andaluzas, por causar hipertricosis.

Este síntoma consiste en un exceso de vello y ya ha afectado a 17 niños y bebés que recibían el omeprazol para tratar un problema de reflujo gastroesofágico. Según la AEMPS, dichas partidas de omeprazol contienen minoxidil, un principio activo para combatir la alopecia.

hipertricosis
A la derecha, una niña que muestra síntomas de hipertricosis.

Por su parte, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ya ha ordenado la retirada de las farmacias y hospitales andaluces de todos los lotes de omeprazol de la farmacéutica malagueña FarmaQuímica Sur SL.

La empresa estima que ha distribuido el producto defectuoso entre 24 y 30 farmacias andaluzas, con las cuales está contactando de manera personalizada, según el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.

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