Rovi encuentra partículas de acero inoxidable en las vacunas de Moderna retiradas en Japón

La farmacéutica española Rovi ha hecho públicos los resultados de la investigación que ha llevado a cabo sobre los lotes de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna que fueron retirados en Japón. En sus conclusiones han admitido haber encontrado partículas de acero inoxidable en los viales cuya presencia se debe a un fallo en la línea de montaje. Según Moderna, la desarrolladora de la vacuna, esta presencia de partículas de acero no sería nociva para la salud, descartando la posibilidad de que puedan dar lugar a reacciones adversas.

Las conclusiones han sido remitidas por Rovi a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) en la noche de este miécoles, y en ellas se explica que «tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna del Covid-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto». Sobre la procedencia de estas partículas, se detalla que «el acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico».

Según se especifica en el informe, «se trata de acero inoxidable de grado 316, utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesado de alimentos».

Tres lotes de la vacuna de Moderna fabricados en España por Rovi fueron paralizados en Japón (los números 3004667, 3004734 y 3004956), habiéndose detectado en el primero en el país asiático extraños elementos ahora identificados.

El origen de la llegada de estos aceros a los viales se encuentra, como «causa más probable», en «la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto». Estas piezas son «la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote».

La noticia trascendió el pasado sábado al conocerse el fallecimiento de dos personas que se habían vacunado con productos provenientes de uno de los tres lotes retirados. La compañía subraya que «no hay evidencia de que los dos fallecimientos estén de ninguna manera relacionados con la administración de la vacuna. La relación se considera, en este momento, casual».

Este infore ahora publicado fue realizado de forma conjunta por el Ministerio de Sanidad español, la desarrolladora de la vacuna, Moderna, Rovi y Takeda, que es el distribuidor de la misma en Japón.