El medicamento infantil Dalsy omite efectos secundarios en su prospecto, según FACUA

Los padres con hijos pequeños se ven en la necesidad de tener en casa una larga lista de cremas, jarabes y medicamentos infantiles varios de cara a poder conseguir que los niños mejoren de las enfermedades o dolencias que les van apareciendo de manera progresiva. Y precisamente uno de los fármacos que posiblemente todos esos adultos tendrán es Dalsy, un ibuprofeno infantil que se ha convertido en foco de la actualidad. ¿Por qué? Porque FACUA-Consumidores en Acción ha venido a denunciar de manera pública que el mismo omite ciertos efectos secundarios en lo que es su prospecto.

El problema

Hace unas horas es cuando el problema con este fármaco ha comenzado a aparecer y circular por todos los medios de comunicación. Todo ha surgido en el momento en el que la citada organización en pro de los consumidores ha alertado de que en el prospecto del mismo no se establece en su totalidad cuáles son los efectos secundarios que trae consigo uno de los elementos que integran la fórmula del medicamento. Nos estamos refiriendo al colorante E-110.

Y es que FACUA determina que sólo se indica que ese componente puede traer consigo reacciones alérgicas o cuadros de asma en los casos de niños con problemas de alergias. Un error ya que se establece que también debe establecer que puede llegar a afectar a lo que es la psicomotricidad del menor en cuestión que lo tome.

La tramitación 

Por esta circunstancia, la citada entidad de consumidores ha procedido a dar cuenta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de lo que considera un error que merece la pena ser subsanado, en base a la normativa europea vigente que España debe cumplir. De esta manera, ahora, tal y como se ha dado a conocer por parte del Ministerio de Sanidad, esa petición seguirá el proceso pertinente de estudio inicial y de evaluación para poder llegar a la conclusión de si realmente hay que proceder a cambiar o no el prospecto del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral.

¿Qué es Dalsy?

Si no tienes ni idea que es Dalsy debes saber que se trata de un fármaco incluido dentro del grupo de los antiiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que tiene como principio activo al ibuprofeno. Esto hace que, de manera fundamental, sea utilizado para aliviar y acabar con los dolores de cabeza y cuadros de fiebre, fundamentalmente, a lo que son niños de entre 3 meses a 12 años de edad. Pequeños que, cuando lo necesiten, recibirán la dosis de este medicamento según las indicaciones de su pediatra que tendrá en cuenta para eso desde la citada edad hasta el peso que tienen.

En concreto en ese sentido podemos exponer que la regla que ese doctor utilizará para dictaminar la cantidad de fármaco que debe ingerir el pequeño es la que determina que la dosis diaria será de 20 a 30 mg por kilo de peso, repartida en lo que son tres tomas.

Los efectos secundarios de este producto, que contiene además sorbitol o sacarosa entre otros, se establecen que son diversos:

• Los frecuentes, que son los que presumiblemente afectarán a 1 de entre 10 pacientes. En este grupo se encuentran desde diarrea y vómitos hasta flatulencia pasando por náuseas, estreñimiento…

• Los poco frecuentes, que se dan en un caso de entre 100. Entre los más significativos están el enrojecimiento de la piel, insomnio, dolores de cabeza, hipersensibilidad…

• Los raros, que afectarán a 1 de entre 1.000 individuos. Los más significativos son vértigo, sonidos en el oído, desorientación, edemas…

• Los muy raros, que pueden producirse una vez de entre 10.000 pacientes y que suelen ser taquicardia, disminución del número de plaquetas, hemorragia nasal, cansancio extremo…

• Los de frecuencia no conocida, como son la colitis y la enfermedad de Crohn.

Nada de alarma

Con la propuesta llevada a cabo por FACUA-Consumidores en Acción no se intenta poner en tela de juicio la efectividad del citado fármaco. Es más, ni siquiera se pretende que surjan dudas respecto a la cantidad del mencionado colorante E-110 que se utiliza en el mismo, todo lo contrario, se confía plenamente en que se ajusta a la legalidad por completo. Con su “denuncia” lo único que pretende es que el prospecto del producto se ajuste por completo a lo que dictamina la normativa europea, la cual establece que es necesario indicar todas las consecuencias adversas que puede traer consigo ese elemento, aunque sean realmente extrañas y poco frecuentes.

Por todo eso, y ante la alarma de algunos padres, desde las autoridades sanitarias se está llamando a la calma. Y es que no hay ningún peligro nuevo para los niños, simplemente se trata de que el prospecto esté adecuado y ajustado a la ley para que así su utilización se realice teniendo claro la máxima información posible sobre el mismo.